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FlexFactory™ biomanufacturing platform, KUBio™ modular facility
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问题:FlexFactory 与 KUBio 相比如何?
回答:
FlexFactory 是一种生物工艺平台,主要使用一次性技术。它包括通过一次性管组连接的不同单元操作,并且可以包括多种自动化方案。它可以安装到适当的新工作区或现有工作区。KUBio 是一种速成、预制的模块化设施,提供符合 cGMP 的厂房和设备以及 FlexFactory 生物工艺平台。

问题:我已经有厂房了。我可以安装 FlexFactory 平台吗,需要多长时间?
回答:
可以。FlexFactory 平台可以适应新的和现有的生产工厂,可根据您选择的工厂进行设置以满足生产之需。完成概念设计后,FlexFactory 可在 6 到 9 个月内完成安装、达到完全合格并可开始运行。概念设计可能需要 2 到 3 个月,因此整个项目周期为 9 到 12 个月。

问题:需要多少空间才能安装 FlexFactory?
回答:
生产平台的占地面积取决于所选的配置和产能需求。FlexFactory 平台配置可支持 200 L、500 L、1000 L 和 2000 L 的生产生物反应器规模。2000 L FlexFactory 的加工/生产区需要占地约 400 平方米,500 L 规模所需的空间略小。

问题:我可以生产哪些生物制品?
回答:
FlexFactory 平台上可以生产 mAb 或疫苗等生物制品。

问题:FlexFactory 的工艺范围是什么?
回答:
从细胞培养扩增系统,到种子和生产生物反应器,再到原料药配方,FlexFactory 平台可为您提供必要的工艺设备。细胞培养物收获澄清由收获泵和收获滤器支架完成。您可结合使用 ÄKTA 层析系统进行蛋白纯化。病毒过滤由病毒过滤泵和病毒滤器支架完成,然后进入 TFF/UFDF 最终浓缩系统。最后,我们还提供用于灌装和储存原料药的解决方案。

问题:产能如何?
回答:
FlexFactory 支持从中试到商业规模生产的产能放大。单个下游加工序列可支持运行多达 4 个 2000 L 生物反应器。在 mAb 工艺中,产品滴度通常为 2-4 g/L,并且工艺产率为 70% 的 2000 L 生物反应器预计每年可生产超过 100 kg 的产品。

问题:我已经确定了自己的生产工艺。我还可以安装 FlexFactory 吗?
回答:
可以。我们拥有丰富的经验,可将传统的不锈钢生物生产工艺转移到我们的 FlexFactory 一次性解决方案中。我们的 Fast Trak 团队将为您的过渡提供支持,并可以使用我们位于美国马萨诸塞州的内部 FlexFactory 平台提供培训。

问题:贵司在安装 FlexFactory 平台方面的经验如何?
回答:
这是一个久经考验的过程。我们已经在世界各地安装了数十条 FlexFactory 加工线,这些生产线目前正在运行。FlexFactory 中的一次性设备可包括 Xcellerex 生物反应器和混合器、WAVE 生物反应器和 Cytiva ÄKTA 层析系统。我们已在多个地点成功集成 Wonderware 和 DeltaV 自动化系统。观看视频了解 FlexFactory 的不同要素如何协同工作。查看我们其中一个 KUBio 设施的设置,包括 FlexFactory 安装。

问题:为什么 FlexFactory 基于一次性技术?
回答:
使用一次性技术进行加工使您能够直接开始生产,而无需花费数月时间执行 CIP 和 SIP 验证和鉴定。与同等的传统不锈钢工艺相比,消除对 CIP 和 SIP 功能的需求可减少整体工厂占地面积、资本成本和单元操作数量。此外,一次性技术减少了批次间转换的时间,非常适合多产品加工需求。

问题:包括哪些 Cytiva 设备?
回答:
通常,一个 FlexFactory 将包括:

  • 用于细胞培养扩增的 WAVE 生物反应器系统和用作种子生物反应器和生产生物反应器的 Xcellerex XDR 生物反应器。
  • 用于蛋白纯化操作的 ÄKTA 层析系统。
  • 用于自动混合缓冲液、培养基和产品中间体的 Xcellerex XDUOXDM Quad 混合系统
单元操作内的设备和单元操作之间的连接可以使用 ReadytoProcess 一次性管路。可以配置自动化硬件和软件,以便从多个操作员工作站监测、控制和分析生产工艺,以及支持 Cytiva 技术人员通过远程访问进行维护和故障排除。

问题:提供哪些非 Cytiva 设备?
回答:
标准的 FlexFactory 配置通常包括一个自动化的 TFF/UFDF 系统,以及在收获澄清和病毒清除步骤中使用的滤器和滤器支架。我们从一系列供应商处采购这些产品。但是,我们也可与您合作,为您的特定加工需求集成额外的设备。我们为非 Cytiva 设备提供预防性维护服务,让您更安心。

问题:操作 FlexFactory 需要哪些一次性用品?
回答:
我们将与您合作完成工艺审核,以解释 Cytiva 可以提供的所有可能的一次性解决方案。我们将针对 FlexFactory 范围内的每个单元操作讨论一次性用品解决方案。一次性用品将包括用于生物反应器、混合器和储存应用场景的所有一次性组件。所有液体转移和下游单元操作的管组也将被考虑在内。管组可能包括一体式传感器或过滤器,具体取决于它们的预期用途。

问题:我可以在哪里找到有关 FlexFactory 的更多信息?
回答:
如果您对设置 FlexFactory 感兴趣,请 联系我们,以讨论潜在的可选方案。