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欢迎加入我们的大家庭——Vanrx扩大了服务范围：从创意到注射服务

Vanrx的机器人无菌灌装能够实现灵活生产，并将药物产品更快地送到患者手中。在机器人无菌隔离器平台上采用标准化的无菌灌装技术，可以减少风险和延误。

了解Vanrx Workcells。

新闻稿

改善工艺的经济效益

一次性技术使您能够快速响应不断变化的产能需求。它减少了批次之间的转换时间，并最大程度地减少了与原位清洁相关的成本。

了解在扩大生物制品产能的情况下一次性技术与传统不锈钢制法的区别。

End-to-end, modular biopharma manufacturing capacity global locations

同步操作

现有设施、新设施、专用一次性平台和混合平台都可以从集成的单元操作中受益。通过简化的 FlexFactory 生产平台优化您的工艺环境。利用一次性技术，您可以根据生产需求的变化修改各工艺，从而快速修改生产线。

敏捷的智能化平台

在 21 CFR 11 部分兼容环境中，您可使用智能化技术通过集中式数据管理和简化生产来改进 FlexFactory 工艺线。Cytiva 的 Figurate 集成智能化平台有助于提高工艺设施、工厂设施或全球设施的运营效率。

与 Cytiva 一起探索 Figurate 智能化

常见问题

问题：FlexFactory 与 KUBio 相比如何？
回答：FlexFactory 是一种生物工艺平台，主要使用一次性技术。它包括通过一次性管组连接的不同单元操作，并且可以包括多种自动化方案。它可以安装到适当的新工作区或现有工作区。KUBio 是一种速成、预制的模块化设施，提供符合 cGMP 的厂房和设备以及 FlexFactory 生物工艺平台。

问题：我已经有厂房了。我可以安装 FlexFactory 平台吗，需要多长时间？
回答：可以。FlexFactory 平台可以适应新的和现有的生产工厂，可根据您选择的工厂进行设置以满足生产之需。完成概念设计后，FlexFactory 可在 6 到 9 个月内完成安装、达到完全合格并可开始运行。概念设计可能需要 2 到 3 个月，因此整个项目周期为 9 到 12 个月。

问题：需要多少空间才能安装 FlexFactory？
回答：生产平台的占地面积取决于所选的配置和产能需求。FlexFactory 平台配置可支持 200 L、500 L、1000 L 和 2000 L 的生产生物反应器规模。2000 L FlexFactory 的加工/生产区需要占地约 400 平方米，500 L 规模所需的空间略小。

问题：我可以生产哪些生物制品？
回答：FlexFactory 平台上可以生产 mAb 或疫苗等生物制品。

问题：FlexFactory 的工艺范围是什么？
回答：从细胞培养扩增系统，到种子和生产生物反应器，再到原料药配方，FlexFactory 平台可为您提供必要的工艺设备。细胞培养物收获澄清由收获泵和收获滤器支架完成。您可结合使用 ÄKTA 层析系统进行蛋白纯化。病毒过滤由病毒过滤泵和病毒滤器支架完成，然后进入 TFF/UFDF 最终浓缩系统。最后，我们还提供用于灌装和储存原料药的解决方案。

问题：产能如何？
回答：FlexFactory 支持从中试到商业规模生产的产能放大。单个下游加工序列可支持运行多达 4 个 2000 L 生物反应器。在 mAb 工艺中，产品滴度通常为 2-4 g/L，并且工艺产率为 70% 的 2000 L 生物反应器预计每年可生产超过 100 kg 的产品。

问题：我已经确定了自己的生产工艺。我还可以安装 FlexFactory 吗？
回答：可以。我们拥有丰富的经验，可将传统的不锈钢生物生产工艺转移到我们的 FlexFactory 一次性解决方案中。我们的 Fast Trak 团队将为您的过渡提供支持，并可以使用我们位于美国马萨诸塞州的内部 FlexFactory 平台提供培训。

问题：贵司在安装 FlexFactory 平台方面的经验如何？
回答：这是一个久经考验的过程。我们已经在世界各地安装了数十条 FlexFactory 加工线，这些生产线目前正在运行。FlexFactory 中的一次性设备可包括 Xcellerex 生物反应器和混合器、WAVE 生物反应器和 Cytiva ÄKTA 层析系统。我们已在多个地点成功集成 Wonderware 和 DeltaV 自动化系统。观看视频了解 FlexFactory 的不同要素如何协同工作。查看我们其中一个 KUBio 设施的设置，包括 FlexFactory 安装。

问题：为什么 FlexFactory 基于一次性技术？
回答：使用一次性技术进行加工使您能够直接开始生产，而无需花费数月时间执行 CIP 和 SIP 验证和鉴定。与同等的传统不锈钢工艺相比，消除对 CIP 和 SIP 功能的需求可减少整体工厂占地面积、资本成本和单元操作数量。此外，一次性技术减少了批次间转换的时间，非常适合多产品加工需求。

问题：包括哪些 Cytiva 设备？
回答：通常，一个 FlexFactory 将包括：

用于细胞培养扩增的 WAVE 生物反应器系统和用作种子生物反应器和生产生物反应器的 Xcellerex XDR 生物反应器。
用于蛋白纯化操作的 ÄKTA 层析系统。
用于自动混合缓冲液、培养基和产品中间体的 Xcellerex XDUO 和 XDM Quad 混合系统。

单元操作内的设备和单元操作之间的连接可以使用 ReadytoProcess 一次性管路。可以配置自动化硬件和软件，以便从多个操作员工作站监测、控制和分析生产工艺，以及支持 Cytiva 技术人员通过远程访问进行维护和故障排除。

问题：提供哪些非 Cytiva 设备？
回答：标准的 FlexFactory 配置通常包括一个自动化的 TFF/UFDF 系统，以及在收获澄清和病毒清除步骤中使用的滤器和滤器支架。我们从一系列供应商处采购这些产品。但是，我们也可与您合作，为您的特定加工需求集成额外的设备。我们为非 Cytiva 设备提供预防性维护服务，让您更安心。

问题：操作 FlexFactory 需要哪些一次性用品？
回答：我们将与您合作完成工艺审核，以解释 Cytiva 可以提供的所有可能的一次性解决方案。我们将针对 FlexFactory 范围内的每个单元操作讨论一次性用品解决方案。一次性用品将包括用于生物反应器、混合器和储存应用场景的所有一次性组件。所有液体转移和下游单元操作的管组也将被考虑在内。管组可能包括一体式传感器或过滤器，具体取决于它们的预期用途。

问题：我可以在哪里找到有关 FlexFactory 的更多信息？
回答：如果您对设置 FlexFactory 感兴趣，请联系我们，以讨论潜在的可选方案。

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