调整生物工艺规模,同时最大程度地降低 CMC 风险

成功的化学、生产和控制方案可以简化药物开发流程,同时又不会影响质量或效果

尽早获得专业知识 降低实现目标的风险

新型生物疗法生产是一个非常复杂的过程,其各个里程碑中难免存在不可预料的风险。强大的工艺、稳定的供应链、有效的质量问题控制措施,这些对于生产高质量的生物制品都是不可或缺的。早期的设计选择会影响您的上市速度。我们的专业技术会为您带来帮助。

了解如何管理生产过程中的原料和工艺风险

工艺放大   |    工艺开发资源    |    应用解决方案

加速从实验到临床的进程

生物工艺放大要想满足监管要求和患者需求并非易事。您拥有丰富的药品创新知识,而我们则掌握精湛的生物工艺技术,并拥有数十载的行业经验,帮助企业成功完成从启动到临床试验,直至取得商业成功。我们可以帮助您降低风险,提高决策水平。

优化上游生产工艺效率

促进生物制药知识向细胞和基因疗法的转变

  

工艺开发资源

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桥接生产服务的生物工艺放大作用

Roivant Sciences 与 Cytiva Fast Trak 服务携手加快罕见病药物走向临床的进程。

Illustration of an operating window for aeration and agitation.

如何将 mAb 工艺放大为 1000L

如何将单克隆抗体生产从微型规模放大为 1000L。

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如何完成从不符合 GMP 向符合 GMP 的转变

如何完成产品从实验室规模向 GMP 合规商业化产品的转变。

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慢病毒载体放大

一次性生物反应袋可实现简单的线性批量工艺放大,可从 5L 放大到 28L。

State of manufacturing

加快上游工艺开发

工艺强化和其他提高效率的方法。

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桥接生产服务技术转移取得成功

避免工艺切换过程中降低工艺质量和效率所带来的风险。

  

应用解决方案

Precision NanoSystems logo with LNP

mRNA Manuacturing

Learn more about key considerations and strategies in mRNA manufacturing workflow.

Scientists in the lab with Äkta go card

蛋白生产

提供上游、下游和分析支持,加快完成从设想到最终产品成形的全过程。

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细胞处理

提供细胞治疗的工艺调整、自动化和数字化技术,实现生产的一致性和可放大性。

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细胞疗法

灵活、可放大性的解决方案可帮助快速提高自主开发、生产质粒和病毒载体的能力。

Adenovirus

Viral vaccine production

Manufacturing approaches for novel vaccines to include vaccines that are bacterial, virus, protein polysaccharide or DNA-based.

Downstream process development

加快工艺开发

平衡创新、速度和稳健性之间的关系,更好地支持生物药物的生产。