过滤是药物溶出度在药物质量控制 (QC) 和药物开发中测试的核心。溶出度测试当样品从溶出度罐体中取出时，通过测量在特定时间点溶解的活性药物成分 (API) 的量来确定药物从剂型中释放的速度。

过滤在溶出度测试中的关键作用

过滤将溶解的药物与未溶解的剂量成分分离，以此停止溶出度测试过程。该过程可以有效地冻结样本状态，确保样本能准确地代表溶出度测试期间的单个与特定的时间点。样品取出后必须立即过滤，以便进行样品分析，以确定溶解的药物量。

良好的样品制备和高效过滤不仅对于获得准确的结果是必要的，而且对于保护昂贵的分析设备也是必要的。下游分析通常通过 HPLC 或 UV-vis 分光光度法进行，因此杂质可能会对 HPLC 色谱柱造成损坏，并有可能发生堵塞。

在将溶出度测试过程转移到 QC 实验室之前，在方法验证期间评估潜在的滤膜，可以帮助您优化技术。这种优化还有助于最大限度地提高结果的准确性和重现性。

选择溶出度测试用滤器时的注意事项

多种因素会影响样品过滤的有效性以及后续分析的准确性和一致性。滤器选择必须考虑所研究的溶剂和 API，以及您的方法、设备和工作流程。对于 HPLC 分析，化学兼容性和低浸提物水平始终是降低新污染物干扰测试结果风险的重要考虑因素。

吸附

过滤材料的表面可能会吸附有限数量的药物。这种吸附的比率和水平因过滤材料而异。例如，与尼龙相比，再生纤维素 (RC) 和玻璃纤维 (GF) 的吸附较少。

这些测试使分析人员能够设置自动进样器以根据标准操作程序 (SOP) 自动冲洗和更换滤器。

孔径和效率

滤器的效率取决于未溶解的药物和赋形剂颗粒的大小。

在方法开发过程中验证每种药物剂型的孔径，有助于最大限度地提高过滤效率并减少颗粒进入下游分析仪器。

搅拌样品会促使任何颗粒溶解。比较过滤后搅拌和未搅拌样品之间的药物水平可以验证过滤效率。

化学兼容性

溶出度介质因所需的模拟环境而异。pH 值、离子强度、表面活性剂及其他因素的组合会影响过滤材料的选择。

例如，更适合水性样品的材料将抵抗非水性介质。产生的背压会减慢手动和自动过滤的速度并影响数据准确性。在极少数情况下，迫使样品通过不兼容的滤器可能会损坏膜。

聚四氟乙烯 (PTFE) 和 RC 与多种溶剂兼容。在溶出度测试期间过滤的大多数溶液都是水溶性的，因此通常使用亲水膜。H-PTFE 和 RC 是亲水性的，因此它们与水溶性试剂和有机溶剂相容。但是，RC 对有机溶剂有限制。

浸提物

当遇到溶出介质时，任何过滤材料，或者系统的任何组件，都有可能释放浸提物。浸提物只有在与 API 吸收的波长相同时才会成为问题。

比较过滤和未过滤样品的紫外光谱可以发现浸提物对药物测量的任何影响。

通常，RC 是一种具有低浸提物水平的材料，非常适合在 HPLC 之前制备各种类型的样品。

赋形剂负荷

赋形剂是药物制剂中包含的非药学活性物质，例如填充剂和防腐剂。在溶出度测试期间，某些药物剂型会产生大量赋形剂。这些赋形剂颗粒会迅速堵塞滤器，影响过滤效率和分析的准确性。

用于溶出度测试的膜选项

聚四氟乙烯 (PTFE) 膜具有广泛的化学相容性，因此它们是不错的选择。该膜可以是疏水或亲水性的。

• 疏水 PTFE 是过滤有机溶剂的好选择。
• 由于表面处理，亲水性聚四氟乙烯具有不同的极性。这种膜需要一个额外的洗涤步骤来减少浸提物，防止浸提物后期干扰您的分析。然后这种膜类型可以与水溶性和有机溶剂一起使用。该膜具有低分析物/蛋白质与药物结合特性，有助于最大限度地提高膜回收率。因此，亲水性 PTFE 膜是溶出度测试的不错选择。

再生纤维素 (RC) 和聚偏二氟乙烯 (PVDF) 也是很好的例子，与亲水性 PTFE 相比，它们具有广泛的化学相容性、低浸提物水平和分析物结合力低。

尼龙膜也可用于溶出度测试，但它们往往具有很强的药物结合特性，可能会导致 API 定量不准确。但是，您可以通过预冲洗滤器来降低杂质水平并减少一些药物结合。通过这种方式，可以最大限度地减少尼龙和疏水 PTFE 针式滤器中的杂质。

堆叠针式滤器包括在最终膜之前的玻璃纤维 (GF) 预滤器。这种设计有助于过滤困难的样品，因为典型的针式滤器会堵塞这些样品。对于高微粒样品，最好的选择是使用带有 GF 预滤器的滤器，该滤器已经过测试以满足您的溶出度测试应用的要求。

滤器选择是获得可靠结果的关键

滤器选择会影响溶出度数据的准确性和可靠性。初始验证可以确定各种影响因素，有助于根据 API 和溶出度介质的属性选择最合适的滤器。

我们的滤器选择工具可以帮助确定最适合您应用的膜滤器。或者，联系 Cytiva 科研支持团队获得溶出度测试流程上的任何帮助。

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