高效可靠的膜空气、气体和排气过滤是生物制药行业生产各个阶段的基础，可保护制剂的关键质量属性，并最终保护患者的安全。除菌级空气过滤器可保护生物制药产品在储罐或生物反应器排气、压缩气体过滤以及高温或高氧化条件等工艺期间免受微生物或微粒的污染。非除菌过滤器可减少非关键应用的生物负荷。
我们利用过滤专业知识打造出一套空气过滤产品组合，可满足所有生物制药应用的严格质量要求。各种尺寸规格的高质量疏水膜满足从试验到 cGMP 环境的空气过滤需求。我们的空气过滤解决方案包括一系列滤芯和囊式过滤器，以满足不锈钢器件和一次性使用的工艺要求。
选择正确的空气过滤解决方案时，不仅要考虑过滤器类型和尺寸，还要考虑工艺操作条件，如灭菌方法、温度、监管要求和完整性检测要求。
| 应用 | 推荐过滤器 |
|---|---|
| 不锈钢系统 | Emflon™ PFR |
| 一次性系统 | Emflon™ II |
| 高温、臭氧水排气和富氧应用 | Emflon™ HTPFR |
| 生物负荷降低 | Emflon™ PFA |
| 除菌级空气和气体过滤器的保护 | HDC™ II |
不锈钢系统的空气和气体除菌过滤
关键生物技术操作中的许多应用都需要较高水平的无菌保证。除菌级空气过滤器可用于过滤惰性压缩气体，还可用于储罐和生物反应器排气过滤。生物制药的很多性质意味着不可能进行终末灭菌；通过过滤确保最终配制和灌装工艺期间的无菌性是产品安全的最后一道防线。尽管除菌级空气过滤器设计用于气态流体，但它们在“最坏”条件下使用缺陷短波单胞菌以 107 个微生物/cm2 过滤器面积的水平通过液体细菌挑战试验进行了验证。
推荐产品：Emflon™ PFR 过滤器
Emflon™ PFR PTFE 除菌级膜过滤器滤芯和囊式过滤器（Pall™ Life Sciences 产品）专门开发为空气过滤器，具有高强度和长使用寿命，适用于不锈钢生物反应器的氮气覆盖或压缩气体应用，以及温度在 60°C 以下的灌装操作。疏水和化学惰性滤膜满足 FDA 对微生物去除的要求，符合除菌级过滤器的资格。该膜在液体中的去除率为 0.2 μm，在干燥气体中的去除率为 0.003 μm。
一次性系统中的空气除菌过滤
一次性系统的趋势对空气过滤器的选择有重大影响。与原位蒸汽灭菌的多用途不锈钢系统不同，一次性生物反应器、生物容器和灌装操作需要对 γ 辐照保持稳定的过滤器。需要这种过滤灭菌形式的用户应选择与高达 50 kGy 的 γ 灭菌兼容且经过验证的过滤器。
推荐产品：Emflon™ II 过滤器
Emflon™ II PVDF 除菌级膜空气过滤器滤芯和囊式过滤器（Pall™ Life Sciences 产品）具有高微粒载量，并经过 γ 辐照验证，可用于一次性系统。Emflon II 囊式过滤器可通过 γ 辐照预灭菌或未灭菌（由最终用户通过 γ 辐照/高压灭菌器进行灭菌）状态提供。
高温、臭氧水排气和富氧应用
高温、臭氧水排气或富氧空气应用中的除菌级过滤需要专门的滤芯。
WFI 储罐上的排气过滤器：注射用水 (WFI) 储罐必须安装排气过滤器，以提供无菌屏障并确保空气自由进出储罐的顶空。WFI 通常保持在 80°C 的最低温度下，以防止微生物生长。升高的温度会在过滤器周围形成氧化环境。
臭氧水储罐：当臭氧溶解在水中时，会产生一种强效且非常快速起效的抗菌剂，可用于制备 WFI 和纯化水。由于臭氧略溶于水，因此臭氧水会溢出气体并蓄积在储罐顶空和排气过滤器中。臭氧及其分解产物氧气是强氧化剂。因此，过滤器应具有良好的抗氧化性，并经验证可暴露于 40°C 条件下水中浓度通常高达 100 ppb 的臭氧中。
细胞培养应用中的富氧空气和纯氧：为了提高哺乳动物和微生物细胞培养应用中的生产率，使用具有更高生物量的高强度培养基来提高产品产量。这些条件将产生强的需氧量，这可能无法通过简单地增加曝气速率来实现，但可以通过使用富氧空气或纯氧来管理。因此，生物反应器入口和出口的除菌空气过滤器将暴露于强氧化环境中，这可能会带来过滤器降解的风险，尤其是在长时间的发酵活动中。因此，这些应用的空气过滤器的设计应使其能够暴露于富氧空气和纯氧，并经过相应验证。
推荐产品：Emflon™ HTPFR 过滤器
Emflon™ HTPFR PTFE 除菌级膜过滤器滤芯（Pall™ Life Sciences 产品）专为高氧化应用（例如生物反应器的富氧）中的无菌空气过滤或温度高于 60°C 的工艺步骤（例如高压灭菌器、发酵进气、无菌包装/吹瓶-灌装-密封和 WFI 储罐排气）而设计。优化的 Emflon HTPFR 滤芯具有抗氧化支持/排水层以及隔离和核心层，经过验证可在高温或高氧化应用中长期使用。
生物负荷降低
非除菌级过滤器可以经济高效地用于非关键排气和气体应用中的空气过滤，在这些应用中需要高流速和充足的生物负荷降低。
推荐产品：Emflon™ PFA 过滤器
Emflon™ PFA 膜气体过滤器滤芯（Pall™ Life Sciences 产品）通过优化的膜与每 254 mm (10 in.) 滤芯的高过滤器面积相结合，提供较高水平的生物负荷降低和高流速。
空气和气体应用中除菌级过滤器的保护
在某些工艺中，预过滤器可有益于减少更专业的膜空气过滤器（如除菌级过滤器）的更换频率。在气体供给（如干粉系统）中存在高浓度杂质的情况下以及最终过滤器将会长时间使用的情况下，使用预过滤器可降低成本并提高运营效益。
推荐产品：HDC™ II 过滤器
HDC™ II 全聚丙烯囊式过滤器和滤芯（Pall™ Life Sciences 产品）采用专有的 HDC II 锥形孔聚丙烯深层介质，并有多种不同的规格可供选择。HDC II 过滤器适用于纯度、可靠性和经济性至关重要的细颗粒和预过滤应用。
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