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生物制药行业进行生物分子纯化操作时,经常采用死端过滤 (NFF),以达到澄清、精纯和降低生物负荷的目的。该工艺有助于从复杂的混合物(如生物工艺中间产物和细胞培养基)中分离胶体物质、病毒和细菌。在药物开发、验证和生产过程中,对于每个步骤、每种规模的生物工艺应用,我们均可为您提供过滤解决方案及支持。死端过滤 (NFF) 操作主要分为三种类型:

缓冲液过滤

缓冲液是几乎所有生物制药生产工艺的关键组分。因此,缓冲液过滤是最常见的过滤操作。在生物反应器运行期间,缓冲液有助于控制细胞培养基的 pH 值和渗透压。在收获细胞时,用缓冲液对过滤器进行预处理,有助于产物回收。层析分离工艺使用各种缓冲液进行层析柱预处理、洗脱和再生。缓冲液也是自动原位清洗 (CIP) 操作中不可缺少的一部分。缓冲液中的生物污染物对工艺效率会有很大影响。缓冲液过滤对保护层析柱、进行超滤操作以及生产不含内毒素的成品非常关键。

细胞培养基过滤

细胞培养基制备是任何一种生物制药工艺的一项关键操作。该操作包括对生长培养基进行灭菌,以防止污染。细胞培养基是缓冲溶液,其中含有维生素、氨基酸、能量等营养物质,可以促进细胞的良好生长。选择细胞培养基过滤器时需要考虑的事项如下:

  • 析出物少:培养基过滤器不仅应能截留污染物,还应与细胞培养基之间存在生物相容性和化学相容性。
  • 非特异性结合率低:用于培养基灭菌的滤膜应具有非特异性结合率低的特点。在过滤操作中,该特性有助于将意外去除重要培养基补充剂的可能性降至最低。
  • 渗透性高:渗透性高的过滤器可提高通量,以减少生物工艺批次的过滤时间。
  • 物理稳定性:过滤器应能承受物理、热力和化学应力。
  • 载量高:选择载量等级高的无菌培养基过滤器。除菌级过滤器通常自带孔径为 0.4 至 0.8 微米的预过滤器。

产品过滤

生物制药的生物工艺过程中需要经过多个过滤步骤。生物工艺除菌级过滤是下游操作的一个重要步骤,有助于控制生物负荷,并能去除沉淀物和固体污染物。除菌级过滤器常用于产品过滤。

关于死端过滤的常见问题解答

以下是与死端过滤相关的一些常见问题解答:

什么叫死端过滤?
死端过滤是生物制药操作中采用的一种技术,用于去除生长培养基、缓冲液或生物制造产品中的胶体物质和污染物。

TFF 与死端过滤有什么区别?
死端过滤的进料流移动方向与过滤器垂直。杂质聚集在过滤器表面,而液体和任何小于过滤器孔径的成分则可以穿过过滤器。在切向流过滤 (TFF) 模式下,进料的移动方向与滤膜表面平行。TFF 更适用于固体含量高的进料,因为切向流有助于防止滤器堵塞。

流速对过滤效果有什么影响?
流速是指进料流穿过滤器需要的时间长短。滤器的流速对设备调度和生产能力有直接影响。流速快意味着可以快速过滤。