Cadence 一次性TFF膜包
更简单、更方便、更安全的一次性 TFF 解决方案，满足研发、临床或商业化生产所需
Cadence 一次性TFF膜包
更简单、更方便、更安全的一次性 TFF 解决方案，满足研发、临床或商业化生产所需
1. MWCO
2. 有效过滤面积
概述
Cadence™ 一次性TFF膜包, 更简单、更方便、更安全的一次性 TFF 解决方案，满足研发、临床或商业化生产所需
Cadence 一次性切向流过滤（TFF）膜包是经伽 玛照射灭菌的即用型膜包，专为 Pall Allegro™ 一次性 TFF 系统设计，亦适用于其他一次性 TFF 装置。它们更换便捷、迅速，可提升 cGMP 应用的灵活性、安全性和密闭度。
无论是生物技术制品还是疫苗，其研发到商业化 生产的各个环节均适用 Cadence 一次性 TFF 膜包，可在浓缩和渗滤工艺中轻松配合一次性 TFF 系统使用。
Cadence 一次性 TFF 膜包采用经过流程验证的 Pall Omega™ 聚醚砜（PES）膜，有多种型号可选，膜面积从 93 cm2 到 2.5 m2 不等。
关键特性
•更简单、更便捷的解决方案：预装即用型膜包，可便捷地安装到一次性 TFF 系统中。
•更安全的解决方案：一次性伽玛照射灭菌密 闭式膜包，保证产品和操作员安全。
| 特点 | 优势t |
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产品平台
Cadence 一次性 TFF 膜包有 5 种不同的膜面积型号：
•93 cm2
•186 cm2
•0.1 cm2
•2.5 cm2
•0.5 cm2
该产品采用经过验证的 Pall Omega 聚醚砜（PES）膜，可提供高流量和高选择性。Omega 膜经过特殊的修饰可将蛋白吸附降到最低。
采用的 Omega 膜的Cadence 一次性 TFF膜包拥有 3 种不同的精度（NMWC）— 10 kD、30 kD 和 100 kD —可满足大多数生物技术和疫苗行业一次性 TFF 的应用需求
一次性 TFF 膜包可用力矩扳手安装在经过特殊设计的 Cadence 夹具上，配合 Allegro 一次性 TFF 系统或其他一次性装置使用。
质量标准
•在受控环境中制造
•制造过程通过 ISO 9001 质量管理体系认证
•提供公司有关质量标准和质量控制测试的相关证书
•液体流路导管符合所有法规要求：
·符合《美国药典》VI 级 -70°C（ 体外 ）塑胶生物反应 试验<88>
·符合《美国药典》（ 体外 ）细胞毒性生物反应试验 <87>
应用
采用 Cadence 一次性 TFF 膜包的Allegro 一次性 TFF解决方案主要适用于生物技术和疫苗行业下游工艺的生物产品浓缩和/或渗滤。
Cadence 一次性 TFF 膜包应用范围广泛，从研发实验室到商业化生产环境，均可应用。该产品拥有很优异的放大性能，可有 效简化药物产品开发和验证过程。
产品专为一次性应用设计，尤其适合多用途设施或 CMO，可供临床材料或批次规模达到数百升的商业化生产之用。
技术规格
Cadence 一次性 TFF 膜包是一次性产品，出厂前经过剂量 ≥ 25 kGy 伽玛照射灭菌。
Cadence 一次性 TFF 膜包组件 结构材质
膜：聚醚砜
支撑层：聚烯烃
筛网：聚丙烯
外壳包膜：含白色颜料（氧化钛TiO2）的聚亚氨酯
封条：铂包硅胶和热塑橡胶
歧管过滤板：含白色颜料（TiO2）的强化聚丙烯玻璃珠
接口盖：聚丙烯鲁尔旋扣连接器，聚乙烯清洁接头
外壳：高抗冲聚苯乙烯
操作参数
推荐最大进料压力：4 barg (58 psig)
最大跨膜压差（TMP）：4 barg (58 psig)
工艺中的温度范围：4-40 °C
使用前消毒的温度范围：18-25 °C
推荐切向流速：5 – 7 L/min/m2 (0.5 – 0.7 L/min/ft2)
典型工作时间：8 hours
Cadence 一次性 TFF 膜包必须配合恰当的夹具使用。该产品应集成到一次性 TFF 系统中。用户还应考虑系统的操作条件。
标称尺寸
| 货号 （1） | CSUMxxxT001 | CSUMxxxT002 | CSUMxxxT010 | CSUMxxxT050 | CSUMxxxT250 | |
| 标称尺寸 | mm (in) | mm (in) | mm (in) | mm (in) | mm (in) | |
| 长度 | A | 212 (8.4) | 212 (8.4) | 212 (8.4) | 218 (8.6) | 218 (8.6) |
| 总长度 | B | 212 (8.4) | 212 (8.4) | 212 (8.4) | 232 (9.2) | 232 (9.2) |
| 厚度（仅供参考） | C | 44 (1.7) | 44 (1.7) | 55 (2.2) | 74 (2.9) | 130 (5.1) |
| 总厚度（仅供参考） | D | 44 (1.7) | 44 (1.7) | 60 (2.4) | 86 (3.4) | 142 (5.6) |
| 宽度 | E | 62 (2.4) | 62 (2.4) | 62 (2.4) | 186 (7.3) | 186 (7.3) |
| 总宽度 | F | 76 (3.0) | 76 (3.0) | 112 (4.4) | 245 (9.6) | 245 (9.6) |
| 进料∕阻留物连接装置 | Female luer | Female luer | ½ in. sanitary flange | 1 in. sanitary flange | 1 in. sanitary flange | |
| - 外径 | G | NA (2) | NA | 25 (1.0) | 50 (2.0) | 50 (2.0) |
| - 内径 | H | NA | NA | 11 (0.4) | 22 (0.9) | 22 (0.9) |
| 渗透物连接装置 | Female luer | Female luer | ½ in. sanitary flange | 3⁄4 in. sanitary flange | 3⁄4 in. sanitary flange | |
| -外径 | J | NA | NA | 25 (1.0) | 25 (1.0) | 25 (1.0) |
| -内径 | K | NA | NA | 10 (0.4) | 16 (0.6) | 16 (0.6) |
| 阻留接口位置 | L | 175 (6.9) | 175 (6.9) | 177 (7.0) | 182 (7.2) | 182 (7.2) |
| 阻留接口位置 | M | 20 (0.8) | 20 (0.8) | 20 (0.8) | 18 (0.7) | 18 (0.7) |
| 阻留接口位置 | N | 11 (0.4) | 11 (0.4) | 9 (0.3) | 13 (0.5) | 13 (0.5) |
| 渗透接口位置 | P | 169 (6.7) | 169 (6.7) | 168 (6.6) | 161 (6.3) | 161 (6.3) |
| 渗透接口位置 | Q | 20 (0.8) | 20 (0.8) | 23 (0.9) | 28 (1.1) | 28 (1.1) |
| 渗透接口位置 | R | 11 (0.4) | 11 (0.4) | 9 (0.4) | 15 (0.6) | 15 (0.6) |
| 槽口直径 | S | 10 (0.4) | 10 (0.4) | 10 (0.4) | 16 (0.6) | 16 (0.6) |
| 槽口位置 | T | 13 (0.5) | 13 (0.5) | 13 (0.5) | 89 (3.5) | 89 (3.5) |
| 槽口位置 | U | 24 (1.0) | 24 (1.0) | 24 (1.0) | 49 (1.9) | 49 (1.9) |
性能
完整性测试
测试压力：2 barg (30 psig)
最大空气前进流：
≤ 1600 mL/min/m2
(≤ 150 mL/min/ft2) at 20°C
