Sefia Select™ 系统

借助同一款多功能系统，实现细胞疗法产品生产过程中细胞分离、细胞收获和配制等步骤的自动化和封闭化

Sefia Select system 3 quarter without kit

Sefia S-2000 instrument with CT-300.1 kit

Sefia S-2000 instrument with CT-200.1 kit

Sefia S-2000 instrument with CT-800.1 kit

Sefia Select™ 系统

借助同一款多功能系统，实现细胞疗法产品生产过程中细胞分离、细胞收获和配制等步骤的自动化和封闭化

类型

Application software

Hardware accessory

Hardware instrument

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概述

Sefia Select™ 系统由两个硬件组件、专门应用软件和一次性套件组成，可为您的细胞疗法产品生产需求提供封闭式自动化解决方案，从而实现高效、安全和标准化的流程。

精简生产流程。提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平。
灵活满足工艺需求。利用不同的应用参数来适应特定工艺和初始产品的变化。
设计旨在降低批次失败风险。封闭式流程有利于防止杂质进入。传感器监测和自动化操作有助于流程控制。
旨在提高生产力。减少操作员接触点和工时，可优化资源并降低人为错误的可能性。
易于集成。应用程序和耗材的设计直观易用。借助 Chronicle™ 软件的连接性，可实现集中式可追溯性、一致的重复设置和合规性。

为了对细胞疗法产品生产工作流程中的不同步骤提供支持，我们专门为 Sefia Select™ 系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数，以便灵活配置流程步骤、支持自动化并在流程中为用户提供指导。

应用软件	工作流程步骤	描述	一次性使用套件
PremierCell	分离	通过密度梯度培养基从新鲜或解冻的单采血样品中富集单核细胞	CT-300.1
MagnetSelect	分离	通过磁性纳米珠从新鲜或解冻的单采血样品中分离 T 细胞	CT-400.1 + PB-100.1
S-Wash	收获	浓缩并洗涤扩增细胞（最多 1.2 L）或解冻细胞产品	CT-200.1
FlexCell	收获和配制	浓缩和洗涤最多 10 L 细胞，并配制最多 3 个终产品袋	CT-800.1
ReadySelect	制剂配制	制备可立即使用的细胞产品和/或冷冻制备最多 4 个最终剂量	CT-350.1

Sefia Select™ 系统可连接至 Chronicle™ 软件，该软件是一个统一数字平台，可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle 软件通过使用电子标准操作规程 (eSOP) 生成电子批量生产记录 (eBMR)，从而实现生产文档的数字化。该系统还能实时监测仪器数据，并通过短信和电子邮件接收警报通知。Chronicle™ 软件可在连接的 Sefia Select™ 系统上集中创建、批准和部署参数组。Chronicle™ 软件可为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11。