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根据 USP <1043>对细胞治疗辅助材料的要求,调节人血淋巴细胞的活化和增殖。
每批 Xuri IL-15 都包含明确的生物活性信息,以改善对培养可变性的控制。该信息可实现工艺标准化,从而实现可重复的细胞扩增,而无需重新验证每个新批次。
在处理细胞治疗法规要求时,平稳的提交流程至关重要。为了帮助用户访问和记录生产过程,Cytiva 在供应商的责任范围内,为 Xuri IL-15 产品提供了符合 USP <1043>“细胞、基因和组织工程产品辅助材料”要求的全面的文件包。
USP 的其他方面<1043>将由最终用户负责评估。Cytiva 无法满足应用和治疗特定方面的 USP <1043>要求(例如,成品治疗剂中的用途、从最终治疗药物中除去的评估和可能的生物相容性、细胞毒性或药物试验等)。产品中不含任何人体成分。
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