用于一次性操作的Allegro高性能混合器
用于手动到全自动制备2至50L溶液的高性能易用型混合器
用于一次性操作的Allegro高性能混合器
用于手动到全自动制备2至50L溶液的高性能易用型混合器
Variant
概述
混合是许多生物制药过程中的关键操作，应用于制备缓冲液和培养基、低pH病毒灭活等在产单元操作以至最终配制。Allegro 50L一次性混合器是Allegro产品和服务扩展系列的一部分，为整个药物生产工艺提供集成式工艺解决方案。Allegro混合器综合了如极易使用等一次性技术关键要求与确定的工程设计原则和标准，实现可靠的混合器设计，提供终极的混合性能。
50L混合器是Allegro系列较大型混合器（200L、500L和1000L）的缩小版，附加先进的桨片设计特性，有助于混合低至2L的体积。 传感器信号可以在混合器上本地显示，或连接至自动化Allegro MVP系统。颇尔的Allegro混合器增加了秤台，可以整体集成至Allegro MVP一次使用自动化系统，为需要混合的所有应用提供全面的自动化过程监测与控制解决方案（例如缓冲液pH值调节和病毒灭活），其中Allegro 50L混合器的标准型号加入了塑料槽。与该系列的其它混合器类似，该混合器还可选包套的不锈钢槽款式，可以加入（例如pH值、传导性和温度）传感器，用于在线监测和控制。
Allegro 50L混合器提供超常的混合性能，用于从上游到下游过程以至配制和灌装的各种应用。由于可高效混合和具有高调节比，这种混合器特别适用于快速获得重复性结果的少量配制应用。潜在应用包括：
上游培养基制备，用于细胞培养
下游pH调节、病毒灭活和缓冲液制备
最终制剂混合
全系列Allegro混合器可与Allegro MVP系统组合使用，实现混合和过滤过程的完全自动化，包括与混合器的流体来回转移操作。这些高性能混合器特别适用于难于混合的应用（混合致密粉末或高粘度）、需要可重复和快速混合效果的应用或者混合剪切敏感生物制剂的场合。
特性和优势
验证
作为我们严格产品验证的一部分，除了一般性能试验外，还进行了各种试验，以此证明Allegro 50L混合器的可靠性。关键验证试验如下所示：
生物安全性（USP<87>和<88>）
理化测试（USP<661>）
注射液中的颗粒物质（USP <788>）
USP<85> LAL内毒素（与WFI的限值相比）
可萃取物测试（水和酒精）
耐γ辐射性<788>
防漏测试
排放/产品回收
导管连接可靠性
保质期研究
可以索取产品验证全部详细信息，作为全面验证指南
质量标准
Allegro一次性混合器的生物容器在生产过程中100%进行泄漏试验。 包括混合器在内的所有Allegro生物容器均在受控环境中生产（10000级），并且通过ISO 13485和ISO9001认证。
Allegro混合器生物容器的构成材料满足：
USP<88>VI类体内生物反应性测试-50°C塑料
USP<87>体外生物反应活性测试（细胞毒性）
ISO 10993 医疗器械生物学评估
USP<661>塑料理化测试
欧洲药典（第3.1.5节）
日本药典（第1部分第61节）
Allegro混合器的生产遵循ISO 9001和ISO 14001认证的质量管理体系，符合欧洲指令2004/108/EC（电磁兼容性）和欧洲指令2006/95/EC（低压安全性）的要求。
应用
Allegro混合器已在各种应用上测试，可代表需要混合的许多生物制药过程。应用总结表列出了测试的应用和实现的混合效果。
|
混合类型 |
应用 |
溶液 |
混合时间 |
|
液-液 |
最终制剂和灌装 |
1%（v/v）丙酮 |
<1分钟 |
|
200g/L>10g/L NaCl |
4.5分钟 |
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|
传导性调节 |
200g/L>10g/L NaCl |
<1分钟 |
|
|
固-液 |
传导性调节 |
1M NaCl |
5.5分钟 |
|
培养基制备 |
5.36g/L DMEM |
4分钟 |
|
|
47.6g/L培养基粉剂 |
3分钟 |
||
|
疫苗制剂 |
1.4g/L氢氧化铝 |
<10分钟 |
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|
最终制剂和灌装 |
250 cP玉米糖浆中的0.04g/L Allura红色染料 |
3.5分钟 |
|
|
缓冲液制备 |
9.6g/L PBS |
<2分钟 |
|
|
1M硫酸铵 |
4.5分钟 |
||
|
21g/L柠檬酸盐缓冲剂 |
2分钟 |
||
|
染色试验 |
0.05g/L Allura红色染料 |
2.5分钟 |
|
规格
|
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Allegro 50L标准混合器 |
Allegro 50L包套混合器 |
Allegro 50L标准混合器和称重平台 |
Allegro 50L包套混合器和称重平台 |
|
230 Vac PN |
LGRMXTT |
LGRMXJTT |
LGRMXWTT |
LGRMXJWTT |
|
120 Vac PN |
LGRMXTT |
LGRMXJTT |
LGRMXWTT |
LGRMXJWTT |
|
最小/最大体积（L） |
2-50 |
|||
|
电流（A） |
5.1（230 Vac） 9.2（120 Vac） |
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|
频率（Hz） |
50-60 |
|||
|
电机功率（kW） |
0.37 |
|||
|
桨片速度（%） |
0-100 |
|||
|
供气（巴/psi） |
2-6/30-90 |
|||
|
重量（空）（kg） |
94 |
133 |
103 |
142 |
|
重量（满）（kg） |
144 |
186.5 |
153 |
195.5 |
|
占地面积（L x W）（mm/英寸） |
883 x 654 / 35 x 26 |
883 x 654 / 35 x 26 |
964 x 654 / 40 x 26 |
964 x 654 / 40 x 26 |
|
重量（mm/英寸） |
1286 / 51 |
1286 / 51 |
1364 / 54 |
1364 / 54 |
|
IP等级 |
65/Nema 4 |
65/Nema 4 |
65/Nema 4 |
65/Nema 4 |
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称台准确度（g） |
N/A |
20 |
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构成材料 |
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槽 |
塑料（丙烯酸酯） |
304不锈钢 |
塑料（丙烯酸酯） |
304不锈钢 |
|
架 |
304不锈钢 |
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|
车轮 |
尼龙/不锈钢 |
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|
|
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