无菌灌装已发生了日新月异的变化。仅可灌装一种剂型的老式高速灌装机如今已不再适合。竞争日益激烈，新方法层出不穷，可处理多种开发候选物的平台技术遍地开花，情况变得难以应对。但是，很多制造商和供应商在解决这个问题上只迈出了半步。

许多所谓的“灵活”系统只是在传统技术的基础上进行调整，为了满足客户需求，将灵活性功能硬塞进去，或者另行制定具备灵活性功能的定制化方案。无菌工艺、机械化设计和自动化技术都在不断地变化，难怪许多定制化项目滞后、超出预算或者性能达不到预期。

两年后您的灌装需求还会跟现在一样吗？五年后呢？按照您的规格打造的传统系统现在看来可能的确具有灵活性。但当您的需求发生变化时，您可能需要埋头研究另一个灌装机项目，来弥补差距。

以往人们认为标准化和灵活性在无菌灌装中不可兼得。但如果在无菌工艺中采用具有灵活性的标准化系统呢？这样您就无需选择了。

设计灵活性

Cytiva 无菌灌装工作单元以标准化系统为核心，从设计到制造再到操作均具有灵活性，不论当前还是日后，均能一应满足您的无菌灌装需求。由于采用先进的自动化技术，无需人工干预，标准化意味着低风险。任何可能出现的问题均已被其他行业用户发现、解决和验证。

灵活性是指能够连续几天在临床试验用品和商业药品之间转换，在不同包材规格之间转换。灵活性的核心在于可自动将药品灌装到注射剂瓶、预灌封注射器和卡式瓶中，而所有包材均放置在一个盒子内。

比如，CDMO 药明生物在购买 SA25 无菌灌装工作单元后 15 个月后，就灌装了七个不同的注射剂瓶和预灌封注射器。而他们还在继续灌装其他包材规格，以服务更多客户。

如何设计灵活性

标准化和灵活性最重要的元素之一都是配方驱动的自动化。我们的系统采用先进的机器人技术确保灌装的准确性和一致性，同时，允许通过一个人机界面 (HMI) 配置不同包材和产品，从而实现工艺控制和可重复性。

最大限度地减少部件更换频率，只使用一种药品处理方法，另外，由一家公司进行集成系统设计，在保持标准化的简单性的同时，我们的系统还能实现灵活性。汽化过氧化氢 (VPHP) 灭菌对实现灵活性至关重要。快速灭菌和转换时间对于在不同日期在不同包材之间实现快速转换，以灌装不同产品至关重要。

汽化过氧化氢 (VPHP) 灭菌对实现灵活性至关重要。快速灭菌和转换时间对于在不同日期在不同包材之间实现快速转换，以灌装不同产品至关重要。

您的管线可能灌装许多不同包材规格的药品。您不知道日后哪种会卖得好，或者哪种有需求。所以，您需要一个在灌装工艺的各个方面均采用灵活性设计的通用平台（图 1）。

图 1. 一个 HMI 控制着工作单元的配方驱动自动化。封闭式机器人隔离器系统由 Cytiva 完全集成并采用整体设计，可最大限度地降低风险，提高灵活性。

标准化助力实现灵活性

以往人们认为，标准化和灵活性在无菌灌装中不可兼得，但实际上它们是相辅相成的。内置灵活性的无菌工艺能确保拥有标准系统的工厂在不同产品之间轻松完成转换，并对配方驱动的自动化进行舰队级改进。公司可以利用多台机器扩大运营规模，制定网络战略，在公司的多个据点部署相同水平的灵活生产能力。

图 2. 注射剂瓶、预灌封注射器和卡式瓶均放置在一个盒子内，采用相同的机器人材料处理方法进行灌装，只需更换少量部件即可轻松完成转换。快速消毒，一小时内完成通气，可连续几天在不同的药品之间进行转换。

使用标准系统，还可加入类似产品用户社区，获取社区支持。Cytiva 无菌灌装工作单元用户组为广大用户提供宝贵的资源，各用户聚在一起交流技巧，解决标准设备的故障问题。

您的科学技术是独一无二的，但这并不意味着您的无菌灌装需求也应如此。将标准化与灵活性设计结合起来，您就能获得新式无菌灌装。