在新年前夕致医生的一封信中，英国首席医疗官就新冠肺炎疫苗接种计划提出了一个重要观点：“疫苗短缺是一个不可逆转的现实”。
对专业人士来说，这一信息提醒人们，尽管出现了多种疫苗，但诸多挑战仍将接踵而至。与此同时，对于生物制药行业的观察家来说，首席医疗官的警告是一个长期问题的征兆。
生物制药行业越来越依赖全球供应链来制造和分销药物。这通过规模经济提高了成本效率，但也使其容易受到瓶颈的影响。
跨越多个国家的复杂流程极大增加了生物制药供应链中潜在的痛点，这些痛点具有连锁效应，最终会延迟生产。在大流行中，这更有可能，也更具灾难性。
在这个关键时刻，供应链的表现如何？Cytiva 全球生物制药弹性指数的调查结果显示，情况喜忧参半。
药品短缺很普遍
尽管调查中 50% 的高管和政策制定者表示，他们的国家从未经历过胰岛素等关键药物的短缺，但在肿瘤生物制剂等更专业的领域，这一比例降至 26%。来自人均国民总收入 (GNI) 较低国家的受访者，例如印度尼西亚和泰国，更有可能报告短缺。例如，32% 的印度尼西亚受访者表示，他们的国家每年不止一次遭遇肿瘤生物制剂的短缺，相比之下，瑞士没有，美国只有 4%。
与此同时，51% 的高管表示，在大流行病期间，他们国内市场的药物短缺情况有所增加，尽管 33% 的人表示，在过去五年里，这个问题一直在增加。这表明了围绕供应链弹性的潜在问题，这一问题因大流行病而加剧，但不是由大流行病引起的。
供应链安全的部分问题是对他人的依赖。约一半接受调查的高管和政策制定者 (47%) 表示，他们的国家中度或高度依赖药品进口，这表明了药品生产和交付过程的庞大。
尤其是中国和印度，它们已经成为仿制药和活性药物成分 (API) 的生产中心，而这两种成分构成了该行业的大部分产出。这里供应链的任何崩溃都会造成严重的问题。
“我认为，甚至在当前的危机之前，公司就在重新思考他们的供应链。”Roberto Gradnik 说，他是一名医生，也是生物技术初创公司 Ixaltis 的首席执行官。“他们正在远离真正极端的全球化。”
是一个时代的终结吗？
受访者同意 Gradnik 的观点。大约十分之六的高管 (59%) 表示，将药品生产外包给低成本国家的时代已经结束，67% 的高管表示，未来三年，他们自己国家的生物制药主要产品（例如生物制品）的制造将大幅增加。
对人均国民总收入 (GNI) 较低的国家来说，建设国内弹性的必要性不仅仅是当务之急。瑞士和美国等供应链弹性排名前五位的国家（见图表 1）承认，它们容易受到资源稀缺的影响。例如，美国食品药品监督管理局的数据显示，美国目前有 100 多种药物短缺；其中包括阿片类活性成分硫酸吗啡（一种关键的止痛药成分）和用于高血压患者的吲哚洛尔片。
图表 1: 人均 GNI 较低的国家供应链脆弱
这些短缺令人担忧。尽管全球生物制药弹性指数表明生物制药供应链的表现优于该行业的其他方面（见图表 2），但仍有许多领域需要改进。
该行业解决这一弱点的方式因国家而异。但增加国内产量，同时与全球供应商建立更强大的网络，可能会给该行业带来所需的灵活性，以保持运营顺畅。
以中国无锡药明生物技术股份有限公司为例。该公司在供应链的制造部分拥有十年的经验，已迅速成为制药巨头的重要合作伙伴。无锡药明生物首席执行官陈智胜 (Chris Chen) 博士敏锐地意识到了新冠肺炎给全球供应链带来的风险，但他认为，这些全球基地需要得到加强，而国内业务正得到加强。
“我们正在爱尔兰建造一个非常重要的工厂，我们还在德国购买了两个工厂，我们正在美国建造一个工厂。”陈博士说。“仍然会有一个全球供应链。但会有一些努力来建立本地供应链，但这可能并不容易。”
Fujifilm Diosynth Biotechnologies 的首席执行官 Martin Meeson 认为，供应链的一些要素（例如包装）可以从本地化中受益。然而，他也主张加强全球合作。“建立生物制药设施的成本高达数十亿美元。”他说。“对每个国家来说，试图建立这样的设施在经济上肯定是不可行的。如果我们目前在制药行业中看到的合作水平能够反映在政府之间的互动方式上，那么对整个世界来说将会更有效率，以便更有效地利用资源。”
图表 2: 要避免供应链崩溃，还需要做更多的工作
稳固生物制药供应链的根基
在与代表仿制药和生物仿制药行业的欧洲药品总干事 Adrian van den Hoven 的交谈中，我们进一步了解了瑞士医疗保健巨头 Roche，了解了生物制药和仿制药的供应链挑战，以及行业领导者预计未来会发生什么变化。
交谈
Adrian van den Hoven
欧洲药品总干事
与传统制药行业相比,生物制药行业面临的供应链挑战如何？
供应链风险和药品短缺的最新问题大多与传统（化学）药品有关。这主要是因为传统药品的生产高度集中在少数几个地区，例如印度和中国的特定省份，或者欧洲的意大利北部，高度整合可能会带来供应安全方面的风险。
但这在生物制药供应链中远不是什么问题，因为生物制药供应链往往更加垂直整合，更多的生产步骤集中在一个地方，使它们更容易控制。因此，将生物制药生产的一部分外包到其他地方就不那么常见，欧洲近年来在本地生物制药生产上投入了大量资金。
供应链挑战在未来几年可能会发生怎样的变化？
生物制药供应链还没有看到与传统制药供应链相同的整合水平，但我相信这可能很快就会发生。这主要是由于生物仿制药的兴起，在过去的十年里，生物仿制药的需求一直在稳步增长。
和仿制药一样，政府开始追求生物仿制药的商品类型定价，试图获得尽可能最低的价格。这种价格动态始于欧洲，它可能会导致欧洲和亚洲生物制药生产链的整合。政府面临的挑战是，除了希望降低生物制药的成本，他们还希望确保供应安全。特别是在大流行病期间，在欧洲生产某些类型的药物具有巨大的优势。对较低价格和供应安全的双重需求是该行业面临的一项艰巨挑战。
哪些国家有可能成为最大的生物制药出口国？
目前，出口生物制药的国家数量相对有限。仅限于美国、欧洲、韩国和新加坡。然而，中国和印度正接近达到出口生物制药所需的标准 - 当这种情况发生时，生物制药市场可能会出现大量整合。
在我看来，生物制药行业的监管流程和制造流程之间的联系要比传统制药行业紧密得多，这可能会让中国和印度打入市场的难度稍大一些。我们将在未来几年内看到它们的效果。
详细了解
在 Roche 建立世界级供应链
对 Jerry Cacia 来说，应对供应链难题的关键在于加强行业合作。
Roche 全球技术开发部的这位负责人认识到了导致本地化增加的挑战 -“确保每个国家的关键药物供应安全”。
但是 Cacia 说，这不应该导致全球体系的彻底崩溃。“在某些情况下，作为供应链的一部分，制造业本地化非常有意义。”他说。“在其他情况下，我认为这没有意义，因为这些过程非常复杂，坦率地说，成本会非常高。”
Cacia 表示，Roche 在制造网络方面的成功，并非来自于 API 供应链“纯粹归属于某个特定国家或地区”，而是来自于与供应商的密切关系，供应商是 Roche 的支柱。例如，它能够“非常迅速地动员”与美国生物技术公司 Regeneron 联手，支持其新冠肺炎抗体治疗产品的生产。在一个没有全球供应链的世界里，这种紧急合作会困难得多。