采购
全球原材料采购、规格和测试在所有细胞培养生产基地保持一致。
全球原材料采购、规格和测试在所有细胞培养生产基地保持一致。
测试
关键原材料成分的测试程序。测试包括：HPLC、UHPLC、ICP-MS 等。
关键原材料成分的测试程序。测试包括：HPLC、UHPLC、ICP-MS 等。
监测
积极主动地监测和解决问题。
积极主动地监测和解决问题。
如何追踪每种原材料的原始来源？
- 我们积极与供应商合作，严格跟踪供应商基本信息、完成供应商地图和供应链分析，追踪原材料的来源。我们确保供应商使用相同的材料、工艺和设备来生产购入原材料。
原材料中有哪些常见的痕量杂质？它们源自何处？
- 细胞培养基产品非常复杂，最多可包含 100 种不同的成分。其中一些成分含有痕量杂质，例如金属、反应中间体和残留溶剂。许多痕量杂质来自于原材料产地（采矿、提取等）、制造不当或储存和处理过程。每种原材料的污染情况可能因批次或供应商而异。即使生产中使用的供应商和工艺相同，这种固有的原材料差异也可能导致不同批次的培养基属性不一致。我们会评估每批原材料的杂质，以确保所有细胞培养基产品都符合我们严格的性能和一致性标准。
原材料差异如何影响细胞培养基的性能？
- 生物制造工艺中的原材料不一致会导致制药客户的生产差异。即使是最轻微的杂质也会影响细胞培养基在开发或治疗产品生产的后期阶段支持细胞生长的能力。不可预测的性能可能会影响药物质量和可预测的产量，减少生产正常运行时间，增加总体成本，打击客户信息，并给患者带来负面影响。生物制药行业近期最有意义的范式转变之一是治疗研究人员和生产商已经意识到，从研究实验室到工艺开发和大规模生产的整个过程中，严格控制原材料参数对于确保可重复的工艺性能至关重要。