可提取物与浸出物

Cytiva 全面支持针对生物工艺耗材的可提取物与浸出物评估制定基于风险的综合策略。

了解可提取物与浸出物

对可能影响药品质量或患者安全的工艺设备相关浸出物 (PERL) 进行评估是一项重要的监管要求，必须纳入整体验证策略。Cytiva 可为综合风险评估、测试与验证需求提供全程支持。其中包括：依照行业标准（见下文）汇编标准化组件可提取物数据、评估该数据与工艺风险的匹配度，并根据评估阈值判断是否需要采取额外的风险控制措施（如模拟或浸出物测试）。

查阅下方的可提取物数据表可访问资源。

为您的生物制造工艺提供无缝端到端 E&L 支持。

针对一次性组件与系统的风险评估策略，可遵循简单的分步流程实施。

汇编可用数据

符合 USP <665> 与 BioPhorum 要求的标准化可提取物数据，正越来越广泛地应用于一次性组件与过滤器（见下表）。

评估工艺风险

检查现有标准化数据是否符合工艺风险与条件。

评估阈值

判断较差情况下的化合物水平是否超过风险评估限值（如分析评估阈值）。

降低风险

使用 Cytiva 验证服务开展与工艺匹配的模型溶剂模拟或浸出物研究，并在需要时提供毒理学评估。

了解更多

可提取物数据访问方法

可提取物报告可通过两个门户网站获取（详见汇总表右侧远端栏目）。要加快搜索速度，请在访问门户网站前记录好报告标识符。

查找所需数据

查阅下表，确认所需数据所在的系统，并使用末尾一列中的链接访问报告。

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产品类型	产品描述	代表部件号	主要MOC ¹	预处理 ²	可提取物研究设计			备注	适用的可提取物报告	报告门户网站 ⁵
产品类型	产品描述	代表部件号	主要MOC ¹	预处理 ²	USP<665> ³	BioPhorum	旧数据 ⁴	备注	适用的可提取物报告	报告门户网站 ⁵
无菌接头	ReadyMate™ DAC	28936688	PC	伽马射线与高压灭菌	H	X		Cytiva 生产的组件	组件系列文件：ReadyMate DAC。可提取物研究：17-002	监管支持
	Kleenpak® 无菌接头	KPCHT02F11 KPCHT02M11	PC	Irradiation and autoclave	H	X		Cytiva 生产的组件	USTR 3946（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	Kleenpak® Presto 无菌接头	PSC1G8	PES	辐照与高压灭菌	H	X		Cytiva 生产的组件	USTR 3947（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	Kleenpak® II 无菌接头与断开器	KPD01HB6	PSU	辐照与高压灭菌	H	X		Cytiva 生产的组件	USTR 4100	Accelerator™ 文档中心
生物负荷控制过滤器	采用 Supor EAV 膜的 Kleenpak® 囊式过滤器	KA3EAVP1G	PES, PP, Si	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-006888-ER1（高压灭菌） VAL-AS-006888-ER2（辐照）	Accelerator™ 文档中心
生物负荷控制过滤器	采用 Supor EAV 膜的 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NT6UEAVP1G	PES, PP	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-006449-ER1（高压灭菌） VAL-AS-006449-ER2（辐照）	Accelerator™ 文档中心
生物容器、混合器与袋	采用 CX5-14 膜的 HyClone™ 液体培养基与缓冲液袋	不适用	聚烯烃	伽马射线	M	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	CX5-14 膜可提取物研究 15-004	监管支持
	采用 Cytiva Film Cell Culture 1 的 HyClone™ 液体培养基和缓冲液袋	不适用	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	Cytiva™ Film Cell Culture 1 可提取物研究 22-031	监管支持
	采用 Aegis 5-14 膜的 HyClone™ 液体培养基与缓冲液袋	不适用	聚烯烃	伽马射线	M	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	Aegis5-14 膜可提取物研究 15-005	监管支持
	采用管路的 HyClone™ 液体培养基与缓冲液袋	采用管路的 HyClone™ 液体培养基与缓冲液袋	PVC	伽马射线	H			依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	医用级 PVC 管路可提取物研究 24-020 SV21413	监管支持
	采用端口的 HyClone™ 液体培养基与缓冲液袋	不适用	聚烯烃弹性体	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	POE 端口可提取物研究 24-019	POE端口可提取物研究24-019
	采用Fortem™膜的ReadyToProcess™袋	29381886	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据BioPhorum指南提供各组件信息	装配体系列文件：采用Fortem膜的ReadyToProcess袋装配体系列 - 组件可提取物研究指南	监管支持
	监管支持	29315051	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	装配体系列文件：采用Fortem膜的ReadyCircuit袋装配体系列 Fortem膜可提取物研究15-003。在2%苯甲醇与pH10磷酸盐缓冲液中进行的Fortem膜可提取物研究20-002	监管支持
	采用 ReadyKleer™ 膜的 ReadyCircuit™ 袋	12410225	聚烯烃	伽马射线	M	X	X	1) 依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。 2) 同时对已装配的袋进行研究。	1) ReadyKleer 膜可提取物研究 15-002 2) 验证指南 (VG)：ReadyCircuit - 悬挂袋组件可提取物研究	监管支持
	采用 Fortem™ 膜的 WAVE Cellbag™ 生物反应器与 M*bag 混合袋	CB0002L722-11-01PK	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	Fortem 膜可提取物研究 15-003 在 2% 苯甲醇与 pH 10 磷酸盐缓冲液中进行的 Fortem 膜可提取物研究 20-002 验证指南 (VG)：采用 Fortem 膜的Cellbag 生物反应器袋	监管支持
	采用中国产 Fortem™ 膜的 WAVE Cellbag™ 生物反应器与混合袋	CB0001L722-01-08PK-CN	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	Fortem 膜可提取物研究 15-003 Fortem 膜可提取物研究 20-002 验证指南 (VG)：采用中国产 Fortem 膜的Cellbag 生物反应器袋 - 提交关于可提取物研究 15-003	监管支持
	采用 Bioclear™ 11 膜的 WAVE Cellbag™ 生物反应器与 M*bag 混合袋	CB0002L11-01	EVA	伽马射线	M	X	X	1) 依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。 2) 同时对已装配的袋进行研究。	1) Bioclear 11 膜可提取物研究 15-006 2) 验证指南 (VG)：采用 Bioclear 11 膜的Cellbag 生物反应器与 M*bag 混合袋 - 提交 Cellbag 装配体研究数据	监管支持
	采用 Bioclear™ 10 膜的 WAVE Cellbag™ 生物反应器与 M*Bag 混合袋	CB0002L10-01	EVA	伽马射线			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	验证指南 (VG)：采用 Bioclear 10 膜的Cellbag 生物反应器与 M*bag 混合袋 — 提交 Cellbag 装配体研究数据	监管支持
	采用 Fortem™ 膜的 Xcellerex™ XDM 袋	29300460	聚烯烃	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	装配体系列文件：采用 Fortem 膜的 XDM 袋装配体系列 - 组件可提取物研究指南	监管支持
	采用 ASI 26/77 膜的 Xcellerex™ XDM 袋	888-0086-N	聚烯烃	伽马射线	M	X	X	1) 依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。 2) 同时根据以往良好实践测试，对PEEK叶轮进行研究。	1) ASI 26/77 膜可提取物研究 15-001 2) 验证指南 (VG)：Xcellerex XDA 一次性装配体 - PEEK 叶轮可提取物研究，以及袋膜与叶轮表面积的数据表	监管支持
	采用 ASI 26/77 膜的 Xcellerex™ XDR 袋	888-0070-C	聚烯烃	伽马射线	M	X	X	1) 依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。 2) 同时根据以往良好实践测试，对 XDR 500MO 叶轮的 PEEK 叶轮及聚碳酸酯材料进行研究。	1) ASI 26/77 膜可提取物研究 15-001 2) 验证指南 (VG)：Xcellerex XDA 一次性装配体 - PEEK 叶轮与聚碳酸酯材料的可提取物研究，包括袋膜和叶轮的表面积	监管支持
	采用 ASI 26/77 膜的 Xcellerex™ XDR 灌流袋	29605397	聚烯烃	伽马射线	M	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	装配体系列文件：Xcellerex APS 生物反应器袋装配体系列 - 组件可提取物研究指南。	监管支持
	采用 ReadyKleer™ 膜的 Xcellerex™ XDR 袋	29398286	聚烯烃	伽马射线	M	X		1) 依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。 2) 同时根据以往良好实践测试，对 PEEK 叶轮进行研究。	1) 装配体系列文件：采用 ReadyKleer 膜的 XDR 袋装配体系列 2) 验证指南 (VG)：XDA 一次性装配体 - PEEK叶轮可提取物研究，以及袋膜和叶轮的表面积数据表	监管支持
	Xcellerex™ X 平台生物反应器袋	29696534	聚烯烃	伽马射线	M	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。	装配体系列文件：Xcellerex X 平台生物反应器袋装配体系列	监管支持
	XDR-2000L Pro Max Bag 装配体系列	29724937	聚烯烃	伽马射线	M	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息。	装配体系列文件：XDR-2000L Pro Max Bag 装配体系列 - 组件可提取物研究指南。	监管支持
	监管支持	LGR0010L7700 (619-31A)	ULDPE, HDPE	辐照	H	X		版本2	USTR 3941（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	磁力混合器叶轮	4100654	HDPE、PVDF、陶瓷	辐照	H	X			VAL-AS-006929-ER1	Accelerator™ 文档中心
	Allegro 一次性混合器	多样	多样	辐照			X		USTR 2777a	Accelerator™ 文档中心
	LevMixer 与磁力混合器	LGRLMC0050L0001	ULDPE, HDPE	不适用				版本2	USTR 3983（材料、表面积、适用可提取物报告）	Accelerator™ 文档中心
柱壳	AxiChrom™ 50 至 200 层析柱	29016534	玻璃	原位清洁 (CIP)			X		AxiChrom 50 至 200 层析柱可提取物研究 15-015	监管支持
	AxiChrom™ 300 至 1600 层析柱	29457805	聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)	CIP			X		AxiChrom 300 至 1600 层析柱可提取物研究 15-014	监管支持
	BPG 层析柱	18110301	玻璃	CIP			X		BPG 层析柱可提取物研究 15-017	监管支持
	Chromaflow™ 层析柱	18116141	PMMA	CIP			X		Chromaflow 层析柱可提取物研究 15-016	监管支持
	ReadyToProcess™ 柱壳 ≤359 mm	不适用	聚烯烃	不适用	M	X			验证指南 (VG)：ReadyToProcess 层析柱	监管支持
	ReadyToProcess™ 柱壳 ≥450 mm	不适用	PMMA	不适用	M	X			验证指南 (VG)：ReadyToProcess 层析柱	监管支持
灌装针	Allegro™ 一次性灌装针	DFNST1208632	PEEK	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-008892-ER1（高压灭菌） VAL-AS-008892-ER2（辐照）	Accelerator™ 文档中心
灌装针	Allegro™ 一次性灌装针	DFNLR1208632	PEEK, PP	辐照与高压灭菌			X		USTR 2837a	Accelerator™ 文档中心
安装件	聚丙烯管件	FY02311	PP	辐射	M				VAL-AS-011234-ER	Accelerator™ 文档中心
	大型排水阀（O 形环）	SC00817（O 形环）	Si	辐照		X			VAL-AS-005734-ER	Accelerator™ 文档中心
	大型排水阀（旋塞阀）	SC00816, SC00817	PBT	辐照	M	X			VAL-AS-007006-ER1	Accelerator™ 文档中心
硬件系统	ÄKTA™ Pilot 600	29274328	氟化乙丙烯 (FEP)	CIP	M	X			ÄKTA pilot 600 可提取物研究 17-001	监管支持
	ÄKTA process™	不适用	聚烯烃	CIP	H	X	X		1) ÄKTAprocess PP 系统可提取物研究 15-019 2) ÄKTA process 可提取物研究 22-001	监管支持
	UniFlux™ 30	29001375	不锈钢	CIP			X	按照以往行业良好实践，对 UniFlux 30 SS 整套系统进行测试。暂无进一步测试计划。	UniFlux 30 可提取物研究 15-020	监管支持
工艺过滤器	Profile ^®II 滤芯	AB1Y0057PH4	PP, PE, Si	辐照与高压灭菌	M				VAL-AS-009605-ER10（高压灭菌） VAL-AS-009605-ER11（辐照）	Accelerator™ 文档中心
	Duo-Fine ^®II 系列过滤器	DFNT04510USM7	玻璃纤维、PP、PE、Si	高压灭菌	M				PHA-AM-014106-ER3	Accelerator™ 文档中心
	ULTA™ Prime GF	28908433	玻璃超细纤维	高压灭菌			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	ULTA Prime GF 可提取物研究 15-023	监管支持
	ULTA™ Prime PP	28908477	聚烯烃	高压灭菌			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	ULTA Prime PP 可提取物研究 15-024	监管支持
	ReadyToProcess™ ULTA™ 囊式过滤器	29410059	聚醚砜	伽马射线			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	验证指南 (VG)：ReadyCircuit - ReadyToProcess ULTA HC、ULTA SG、ULTA CG 和 ULTA GF 装配体的可提取物研究	监管支持
传感器	Broadley James® 一次性 pH 传感器	SU-800-1100-N	PEEK, EPDM, Si	辐照	H				VAL-AS-010802-ER	Accelerator™ 文档中心
传感器	Broadley James® 一次性生物工艺容器 (BPC) 气井	SU-100	PEEK, PPSU, Si	辐照	M				VAL-AS-013144-ER	Accelerator™ 文档中心
除菌级过滤器	采用 Supor® EKV 膜的 Kleenpak® 囊式过滤器	KA3EKVP1G	PES, PP	辐照与高压灭菌	H	X			USTR 3948（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Supor® EKV 膜的滤芯与 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NT6EKVP1G	PES, PP	辐照与高压灭菌	M	X			USTR 4090（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Supor™ EKV 膜的 5 英寸 Kleenpak™ Nova 囊式过滤器与滤芯	NP5LEKCP1G	PES, PP	辐照与高压灭菌	M	X			USTR 4089（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Supor® EX 级 ECV 膜的 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NP6UECVP1G	PES, PP, Si	辐照与高压灭菌	H	X			USTR 3949（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Fluorodyne® EX 级 EDF 膜的 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NT6UEDFP1G	PES, PVDF, PP, Si	辐照与高压灭菌	H	X		版本2	USTR 3950（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Fluorodyne® EX 级 EDT 膜的 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NT6UEDTP1G	PES, PVDF, PP, Si	辐照与高压灭菌	H	X			USTR 3951（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	以 Kleenpak® Spectrum 囊式过滤器和滤芯形式呈现的 Supor Prime 过滤器	FC6ASFP1	PES, PP	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-012571-ER1（高压灭菌） VAL-AS-012571-ER2（辐照）	Accelerator™ 文档中心
	Fluorodyne® II 膜囊式过滤器与滤芯	NT6DFLP1G	PVDF, PP, Si	辐照与高压灭菌	H	X		DFL/DBL/DJL	USTR 4093（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Fluorodyne® II 膜的 Kleenpak® 囊式过滤器	KA3DFLP1G	PVDF, PP	辐照与高压灭菌	H	X		DFL/DBL/DJL	USTR 4092（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Fluorodyne® II 膜的 5 英寸 Kleenpak® Nova 囊式过滤器与滤芯	NP5LDFLP1G	PVDF, PP	辐照与高压灭菌	H	X			USTR 4094（全面汇总）	Accelerator™ 文档中心
除菌级过滤器	Pall NP5L Kleenpak® Nova 囊式过滤器与 AB05 滤芯所用的聚丙烯过滤器硬件	FY00631, FY00630, FY00111	PP	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-009305-ER1（高压灭菌） VAL-AS-009305-ER2（辐照）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Posidyne® 膜的 Kleenpak® Nova 囊式过滤器	NT6NFZP1G	尼龙, PP, PE, Si	高压灭菌	H	X			VAL-AS-008626-ER1	Accelerator™ 文档中心
	Ultipor® N66 滤芯	AB1NF7P	PP, 尼龙	高压灭菌	M	X			PHA-AM-009775-1	Accelerator™ 文档中心
	Emflon® II 滤芯	AB1V0027PV	PVDF, PP	高压灭菌	M		X		PHA-EU-000990-1（水） PHA-EU-000990-4（50% 乙醇）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Emflon II 膜的 Kleenpak® 囊式过滤器	KA3V002PV1G	PVDF, PP, EPDM	伽马射线	M		X		PHA-EU-013161-ER	Accelerator™ 文档中心
切向流过滤器 (TFF)	采用 Omega™ PES 膜的 Cadence® 一次性 TFF 模块	CSUM010T050, CSUM010T010	PES, PSU, PP	不适用			X		USTR 2906 (不适用) USTR 2928 (25% 乙醇)	Accelerator™ 文档中心
	采用 Omega 膜的 T 系列 TFF 膜包	OS030T06	PES、聚氨酯、PP	不适用			X		TR451402732	Accelerator™ 文档中心
	采用 Omega PES 膜的 Cadence 在线洗滤模块	DFOS030T120612	PES, PP, Si, PSU	不适用		X			PHA-AM-013313-ER1	Accelerator™ 文档中心
	采用 Delta 再生纤维素膜的 Cadence 在线洗滤模块	DFDC030T120612	再生纤维素、PP、Si	不适用		X			PHA-AM-013313-ER3	Accelerator™ 文档中心
	ReadyToProcess 微滤中空纤维滤器	RTPCFP-2-E-6S	聚砜	伽马射线			X	按照以往行业良好实践，对整套装配体进行测试。	验证指南 (VG)：ReadyToProcess 中空纤维膜柱。	监管支持
	ReadyToProcess 超滤中空纤维滤器	RTPUFP-30-C-6S RTPUFP-750-E-6S	聚砜	伽马射线			X	按照以往行业良好实践，对整套装配体进行测试。	验证指南 (VG)：ReadyToProcess 中空纤维膜柱	监管支持
	微滤中空纤维滤器	CFP-2-E-6A CFP-2-E-35STM	聚砜	CIP / 在线蒸汽灭菌 (SIP)			X	按照以往行业良好实践，对整套装配体进行测试。	) 中空纤维滤器可提取物研究 15-021	监管支持
	超滤中空纤维滤器	UFP-10-C-6A UFP-100-E-6A UFP-10-E-35 UFP-10-C-55STM UFP-10-E-55STM	聚砜	CIP / SIP	H	X	X	1) 按照以往行业良好实践，对整套装配体进行测试。 2) 按照 BioPhorum 指南与 USP <665> 进行测试。	1) 中空纤维滤器可提取物研究 15-021 2) 中空纤维超滤滤器可提取物研究 18-019	监管支持
灌装流路套件	带 DAC 的一次性针头与流路	610477 604877 610478 610479 600460 604975	硅胶	伽马射线	M	X	X	依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	装配体系列文件：带 DAC 的一次性针头 (SUN) 与流路装配体系列信息	监管支持
	Allegro™ Connect 批量灌装系统	ACBFSCEPLC ACBFSCEIO ACBFSULIO ACBFSULPLC	硅胶, PP, PSE, PES	辐照	H	X		已测试代表性装配体，可扩大至用户系统	VAL-AS-014453-ER	Accelerator™ 文档中心
	ÄKTA ready™流路套件	28930182	硅胶	伽马射线	H	X		在 DMSO 与 DMA 中进行其他可提取物研究。	验证指南 (VG)：ÄKTA ready 流路套件	监管支持
	ÄKTA ready™ XL 流路套件	29264593	硅胶	伽马射线	M	X			验证指南 (VG)：ÄKTA ready XL 流路套件	监管支持
	ÄKTA readyflux™ 流路套件	29187383	热塑性弹性体 (TPE)	伽马射线	H	X		在 DMSO 与 DMA 中进行其他可提取物研究。	验证指南 (VG)：ÄKTA readyflux 流路套件	监管支持
	ÄKTA readyflux™ XL 流路套件	29403132	硅胶	伽马射线	M	X			装配体系列文件：ÄKTA readyflux XL 流路套件装配体系列 - 组件可提取物研究指南	监管支持
	ÄKTA ready™ 450 流路套件	29631244	硅胶	伽马射线	M	X			装配体系列文件：ÄKTA ready 450 流路套件装配体系列 - 组件可提取物研究指南	监管支持
	AxiChrom™ 200 层析柱管路套件	28943020	硅胶	不适用			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	AxiChrom 200 层析柱硅胶管路套件的可提取物研究 15-027	监管支持
	监管支持	28938126	聚四氟乙烯 (PTFE)	不适用			X	按照以往行业良好实践，对整套组件进行测试。暂无进一步测试计划。	PTFE 管路可提取物研究 15-028	监管支持
	Xcellerex™ APS 流路套件	29377111	TPE	伽马射线	H	X		依据 BioPhorum 指南提供各组件信息	1) 装配体系列文件：Xcellerex APS 流路套件 - 组件可提取物研究指南。 2) Xcellerex APS 流路套件可提取物研究 19-002。	监管支持
	NxGen 商用流路套件，适用于 NanoAssemblr 商业化制备系统	1002279	不适用	伽马射线	H	X			可提取物研究 24-017 (VAL-AS-015755)	监管支持
病毒过滤器	采用 Pegasus™ Prime 除病毒滤膜的 Kleenpak Nova 囊式过滤器	NP6LUPRMP1S	PES, PP	辐照与高压灭菌	H	X			VAL-AS-004360-ER（辐照） VAL-AS-004360-ER1（高压灭菌）	Accelerator™ 文档中心
	采用 Pegasus™ SV4 除病毒滤膜的 Kleenpak Nova 囊式过滤器	NT6USV4P1	PVDF, PE, PP, Si	高压灭菌	H	X			VAL-AS-008472-ER1	Accelerator™ 文档中心
	采用 Pegasus™ Protect 病毒预过滤膜的 Kleenpak Nova 囊式过滤器	NP6PRTP1	尼龙, PP, PE	高压灭菌	H	X			VAL-AS-005331-ER1	Accelerator™ 文档中心
	采用 Pegasus™ Protect 病毒预过滤膜的 Kleenpak Nova 囊式过滤器	NP6LPRTP1G	尼龙, PP, PE	伽马射线	H	X			VAL-AS-005331-ER2	尼龙
注 1：结构材料：ULDPE = 超低密度聚乙烯；HDPE = 高密度聚乙烯；EVA = 乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；PC = 聚碳酸酯；PSU = 聚砜；PES = 聚醚砜；PP = 聚丙烯；PVDF = 聚偏二氟乙烯；PEEK = 聚醚醚酮；Si = 硅橡胶；PBT = 聚对苯二甲酸丁二醇酯； EPDM = 乙丙二烯单体；PPSU = 聚苯砜。注 2：辐照是指 X 射线和/或伽马射线辐照。注 3：USP<665> 被分为高风险 (H) 与中风险 (M) 两个等级的研究设计方案。只有完全满足 USP<665> 高风险要求的数据集才会标记为 H，否则标记为 M。注 4：该数据集采用与 USP<665> 或 BPOG 不同的研究设计方案。 or BPOG. 注 5：请参阅顶部的门户网站访问说明。注 6：可提取物研究及相关风险评估支持信息摘要，附全套报告文件。

常见问题解答

没能在数据表中找到所需的可提取物数据？

Cytiva 优先为用于生物制药应用的 Cytiva 产品设计（尤其是需加强对患者安全或药品质量的监管的设计）以及新产品设计生成标准化数据。此外，集成组件（例如管路、接头）的补充数据可从组件制造商处获得。

所有组件是否均须满足 USP <665> 要求？

USP <665> 是首个专门针对生物工艺耗材制定的可提取物标准；但目前并非 USP 或监管机构的强制性要求。业界日益期望根据 USP <665> 标准对高风险组件进行风险评估，但这不适用于旧材料或体量较小、风险较低的材料，此类材料可根据现有的药典数据进行评估。

BioPhorum 提供的可提取物数据是否符合 USP <665> 的同等要求？

USP <665> 与 BioPhorum 的数据集在组件定义、重叠的溶剂提取时间点以及意图方面高度一致。BioPhorum 可提取物数据集可能包含额外时间点、水提取谱图，并重点关注极端 pH 条件。BioPhorum 使用的 0.5 NaOH (~pH 13.5) 溶剂可能无法完全满足 USP <665> 的要求，特别是对于需要使用 pH 10 溶剂进行提取物分析的高风险组件，除非有额外的证明。

必要时，Cytiva 是否支持浸出物研究？

Cytiva 验证服务提供全面的端到端支持，深耕可提取物与浸出物测试领域 20 余年，积累了丰富经验。

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