优化用于扩展的Acrodisc针头过滤器
用于药物开发研究和初步过滤性测试等应用
优化用于扩展的Acrodisc针头过滤器
用于药物开发研究和初步过滤性测试等应用
过滤介质
概述
优化用于扩展的Acrodisc针头过滤器,装置构成材料与较大容量的囊式和筒式过滤器相同，以便更容易过渡到中试或大规模生产。
简化扩展和最少重新验证，在中试或生产过程中，不需要改动膜材料。
4种不同化学性质的薄膜，确保与各种介质相容：
Supor®滤膜产生大流速和通量，理想用于需要低蛋白结合的溶液。不推荐用于某些酮类。
Fluorodyne® II薄膜产生大流速，理想用于指定PVDF薄膜的应用。不推荐用于某些醚类。
Ultipor®薄膜具有宽溶剂和化学相容性以及低溶出。
Posidyne®薄膜增加从水性溶液中清除的微生物数量和热原。
可测试完整性（水泡点）。
已测试细菌滤除。
伽马射线辐照灭菌，避免环氧乙烷残留导致的污染。
构成材料
滤膜：Supor [亲水性聚醚砜（PES）]、Fluorodyne II （亲水性PVDF）、Ultipor （尼龙6,6）和Posidyne（正电荷尼龙6,6）膜
滤壳：聚丙烯
有效过滤面积
2.8 cm2
入口/出口接头
鲁尔锁母头入口、滑动鲁尔锁公头出口
额定滞留体积
<100μL
最高工作温度
2.1bar（210kPa、30psi）下60°C（140°F）
最大工作压力
环境温度下：5.4 bar (540 kPa, 80 psi)
额定水流速
mL/分钟，2.1巴（210kPa、30psi）
PN 4905: 130
PN 4906: 78
PN 4907: 130
PN 4908: 77
完整性测试中的最低建议起泡点—水）
PN 4905: 3.5 bar (350 kPa, 51 psi)
PN 4906、4908、49073.2 bar (320 kPa, 46 psi)
PN 4902: 3.32 bar (332 kPa, 48 psi)
细菌截留
批样保持最小107 cfu/cm2的缺陷短波单胞菌（依据改进的ASTM F838-05现行版
内毒素水平
用鲎变形细胞溶解物（LAL）测试：< 0.25 EU/mL
生物安全性
通过了美国药典(USP)体内生物反应活性测试<88>
除菌
通过伽马射线灭菌，单独包装
