NanoAssemblr™ 商业化制备系统
使用一次性流路的自动化系统，用于脂质纳米颗粒 (LNP) 的临床和商业化制备
NanoAssemblr™ 商业化制备系统
使用一次性流路的自动化系统，用于脂质纳米颗粒 (LNP) 的临床和商业化制备
概述
- 自动化：引导式工作流程可自动完成冲洗、校准、制备和在线稀释过程，同时通过过程监控对流速和泵速进行实时控制。
- 一次性流路：尽可能地减少消毒和执行清洁验证的需要，实现高效转换并减少临床开发和商业化生产的洁净室停机时间。
- 可重现性：可放大的 NxGen™ 技术和低脉冲泵可确保受控的混合条件，从而产生一致的流速，以形成稳健的颗粒。
- 直观的软件：直观的软件支持电子批次记录并符合 21 CFR Part 11 的要求，可确保数据完整性，用户友好的界面可降低操作人员失误的风险。
- 危险场所评级：ATEX 和 IECEx 评级可尽可能地降低在 RNA 包封过程中使用易燃溶剂时的环境、健康和安全风险。
NanoAssemblr™ 商业化制备系统概述
了解 NanoAssemblr™ 商业化制备系统如何简化工作流程，并实现 LNP 临床和商业化生产的高效转换。
一次性流路套件
一次性流路套件包括微流控芯片、泵头、流量计和流路，可在 60 分钟内完成安装。一次性流路套件由具有生物相容性且不含动物源成分的材料组成，完全在洁净室中组装并经过伽马射线照射（25.0 至 45.0 kGy），以降低生物负荷。
可放大的 NxGen™ 技术
NxGen™ 技术的可控且可重现的混合条件源于其创新性的混合结构，该结构由流路内独特的环形结构组成。该技术旨在利用 NanoAssemblr™ 制备系统系列仪器在工艺放大过程中实现关键工艺参数 (CPP) 的转移。
实时 3D 在线工具
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在工艺扩大至临床和商业化生产的过程中保持关键质量属性 (CQA)
使用 NxGen™ 技术制备的自复制 RNA (saRNA)-LNP 在工艺放大至商业化生产的过程中始终保持其物理化学特性。从用于早期临床前开发阶段的 A) NxGen™、NxGen™ 500 和 NxGen™ 商业化流路 48 L/h 和 B) Ignite+™ 到用于临床和商业化生产阶段的商业化生产系统，在尺寸、多分散指数 (PDI) 和包封效率上均保持一致。误差线代表 1 个标准差，通过单因素方差分析后的事后 Tukey 检验得到比较值。
生产工艺转移并尽可能减少工艺开发
saRNA-LNPs 在体外 和体内 均具有生物学效力，可诱导 SARS-CoV-2 抗原的表达和强大的免疫反应。A) 使用数量不断递减的 saRNA-LNP 来转染 BHK 570 细胞，B) 使用偶联了抗刺突蛋白的 AlexaFluor488 抗体来测量表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白的细胞的百分比，阴影区域为 95% 置信区间。C) 不同系统的 EC50 值相似。误差线代表 95% 置信区间。D) 使用 BALB/c 小鼠进行 42 天的初免和加强剂量研究。E) 在每种条件下注射后第 21 天和第 42 天均观察到血清存在强烈的 SARS-CoV-2 特异性 IgG 反应。误差线为一个标准差。1x PBS 对比在单因素方差分析后进行事后 Tukey 检验得到的特定时间点的仪器比较 p 值（p≤.05: *、p≤.01: **、p≤.001: ***、p≤.0001: ****）。
