Mustang™ membranes (Q, S, and E) are compatible with 1 N NaOH. However, the housings used for the disposable formats are stable for one cycle only (30 min contact time at 20˚C).
Mustang™ S 囊式滤器
Mustang™ S 层析膜囊可实现线性放大
Mustang™ S 囊式滤器
Mustang™ S 层析膜囊可实现线性放大
Membrane volume (MV)
概述
Mustang 层析囊可显著减少放大步骤之间的重新优化需求,从而实现线性放大,缩短工艺开发时间。Mustang 滤膜具有广泛相容性,适用于多种溶液处理流路。所有装置均设计为一次性使用,消除了清洁和维护成本。
结合 Mustang 高载量离子交换膜与独特的 16 层开褶设计,可制成高流速、高载量、一次性使用、用途广泛的褶皱型产品,可用于广泛应用。
从实验室规模的 Mustang S XT Acrodisc™ 装置到最大的工业工艺规模囊式滤器,这种 16 层结构始终保持不变,因此可确保所有规格的柱床深度恒定。线性放大的易实现性可显著减少放大步骤之间的重新优化需求,从而缩短工艺开发时间。这些层析产品专门设计为一次性使用。这消除了清洁以及清洁验证相关成本。Mustang 囊式滤器是完全独立的单元,使用 18 mm (1.5 in.) 卫生级法兰接头直接连接到系统中。
Mustang™ S 滤膜
Mustang™ S 滤膜是一种阳离子交换载体,其 0.65 μm 孔径膜的交联聚合物涂层中带有侧链磺酸官能团。这为高分子量产物(如 IgG、因子 VIII 和某些病毒)提供了高动态载量。
特性和优点
结合效率:带电荷生物分子可在单程中迅速结合。
速度:流速较高,因此可在不到一个工作班次的时间内处理较大体积。Mustang 装置通常以每分钟 10 至 40 个膜体积的流速运行,远快于常规层析柱(通常以每分钟 0.5 个柱体积的流速运行)。
可放大性:可提供各种尺寸,可满足生物制药工艺中的不同体积和载量需求。
便捷性:即用型、可高温高压灭菌、一次性,消除了潜在的填充、清洁、验证和交叉污染问题
灵活性:提供囊式滤器或滤芯规格
成本:与需要经验证填充和清洁的常规层析柱相比,运行成本和资本投资更低。
高质量标准
按照 ISO 9000 高质量保证标准进行生产
使用标准蛋白质对膜批次进行动态蛋白质结合载量和峰位置测试。
通过批号和唯一序列号进行识别,实现生产历史的完整可追溯性,满足严格的 QC/QA 要求。
随附分析证书以确认质量控制情况
符合 USP VI 级 50°C 体内生物反应性测试要求,且所有材料均已列入提交给 FDA 的药物主文件
综合验证
进行广泛验证,确保性能一致且可靠
如有需要,可提供每种膜化学成分的综合验证指南。