医药行业机构将生物制造能力扩展到新地点,往往是为进入新市场做铺垫。这可能是合同制造商希望在客户附近设厂,也可能是制药或生物技术公司希望在当地建立内部生产设施。

增设生产基地还可以提高安全供货能力,而且只要具备重复生产能力,就可以在多地生产相同的产品。

借助一次性技术,可以轻易建立重复的生物制造能力。此外,一次性技术还具有灵活性和面向未来的优势。(在此处详细了解如何打造面向未来的生物制造能力

在新址扩建一次性生产设施时,为了确保成功,需要考虑一些关键因素。

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在新址扩建一次性生物制造设施时需考虑的 5 个关键因素

1) 通过协同工作提高效率

协作至关重要。这不仅包括与同事合作,还包括与供应商紧密合作。通过与技术供应商建立开放的关系,可以确保他们了解你的要求并支持你的业务需求。

作为一个桥接生产服务组织 (CDMO),Fujifilm Diosynth 希望在英国增设同样的生产设施,以缓解该公司在美国北卡罗来纳州 Research Triangle Park 产能压力。

由于北卡罗来纳州的工厂安装的就是 Cytiva 的生物工艺一次性平台,Cytiva 自然就成为了 Fujifilm Diosynth 英国扩建项目的合作伙伴。

通过协作,该团队在短短 14 个月内就在 Fujifilm Diosynth 位于英国比林厄姆的生产基地交付了英国第一个 cGMP 一次性生产设施。该团队之所以能在如此短的时间内实现设施的启动和运行,要归功于高效的鉴定流程以及生产设施之间的技术和知识转移流程。

“团队之间紧密协作,在 14 个月内就交付了项目”——Paul Found,英国比林厄姆 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 的首席运营官。

如果没有合适的人员支持,我们不可能取得这样的成功。你需要合适的人员搭配,拥有相关经验和专业知识,才能促成此类项目。远大的目标需要高效的团队无缝协作才能达成。

2) 了解当地的经营环境

了解当地经营环境,能够帮助你提前预测和解决潜在的挑战。这对满足监管要求尤其重要。如果没有提前考虑到不可预见的困难,可能会极大地影响设备鉴定的时间和项目交付日期。

如果已经在扩建项目所在的国家/地区开展业务,则可以利用当地团队的专业知识。也可以借助供应商等外部机构的知识。他们有实地操作经验,可以为你的项目提供支持。

在 Fujifilm Diosynth 的例子中,他们原先在英国有一处生产基地,然后在此基础上建立生产哺乳动物细胞培养生物制品的一次性设施。在熟悉英国经营环境内部专家帮助下,大型项目团队可以了解建立和验证当地生产设施所需的条件。

他们在项目规划阶段积极与英国的监管机构药品和健康产品管理局 (MHRA) 接触,并将其反馈意见纳入规划中。由于对该设施的设计和经营理念有了了解,MHRA 就能够帮助该设施确保后期的合规性。Fujifilm Diosynth 非常注意了解客户的反馈意见以及 Cytiva 的见解,力求全面。

“MHRA 真正参与了我们的工作,帮助我们的设施确保后期的合规性”——英国比林厄姆 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 质量保证部主管 Helen Bickley。

Fujifilm Diosynth 由此确定了符合当地规划申请要求的现有数据。从而加快了鉴定流程,并腾出宝贵的项目资源用到更需要的地方。总的来说,了解当地经营环境可以促进项目的顺利实施,加快鉴定流程。

3) 线下培训优势

要确保新的生产设施快速上线,生产运营人员需要接受适当的培训。最好在设备安装后对人员进行充分的培训,做好使用设备的准备。这可以通过线下培训来实现。

Fujifilm Diosynth 希望充分验证他们的一次性生物生产设施,并尽快上线。此时 Cytiva 的 Fast Trak 全球培训中心网络帮了他们大忙,使他们的员工可以执行现场工作的同时接受异地培训。

“由于可以进行线下培训,我们的上线时间比原计划提前了三个月”——Helen Bickley

运营团队前往美国马萨诸塞州的马尔堡接受 Cytiva 的一次性工艺专家提供的培训。他们不仅可以熟悉自己设施中正在安装的系统,而且还可以借此机会讨论潜在的挑战和解决方法。为了提高培训效果,操作人员编写了简明扼要的操作程序。

因此,设备一到英国,运营团队就可以立即使用了。通过全面的线下培训,Fujifilm Diosynth 的新设施提前三个月投入运营,并顺利完成了第一批生产业务。

4) 降低技术转移风险

技术转移是一个复杂的过程,对于生物制品制造而言尤其如此。通过一定的方法可以降低技术转移过程中的合规性和时间风险,具体取决于选择的制造能力类型。

与不锈钢生产工艺相比,一次性技术的好处之一在于可以在不同地点之间进行技术转移。尤其当采用相同的技术平台和支持流程重复建厂时。

“Cytiva 在一次性设备的设计、调试和鉴定方面的经验,使我们的客户受益颇深”——Paul Found

在 Fujifilm Diosynth 的例子中,他们的一次性专家团队与 Cytiva 合作,将他们的一次性制造能力从美国的北卡罗来纳州复制到了英国的比林厄姆。他们相互合作确保两地生产设施协调运行,并借鉴 Cytiva 在该设备的设计、调试和鉴定方面的经验。强大的团队合作使他们能够快速有效地交付项目。

5) 确保开放的沟通

无论是在交付项目还是其他方面,都不应低估诚实与开放沟通的价值。如果你是一家提供服务的公司,那么开放的沟通对于确保快速、顺利地解决所有问题至关重要。

作为各自领域的服务提供商,Fujifilm Diosynth 和 Cytiva 都秉承拥抱新技术的文化,并与合作伙伴开放式合作,以期获得成功。

在项目开始时,核心的一次性扩建项目团队就同意要建立诚实的关系和开放沟通,以便于他们直接解决任何潜在的问题。

“作为服务提供商,我们双方都重视开放沟通的重要性”——Paul Found

当遇到问题时,两家公司之间的开放沟通和文化契合使解决方案得以快速开发,并避免了设施上线延误。

结语

通过内部专家、一次性技术供应商和当地监管机构之间的合作,可以有效地建立满足所有运营要求的生物制造能力。顺畅技术转移与鉴定流程、各方之间强有力的协调和沟通、周到的项目规划,以及平行开展的线下培训,相信人人都可以实现如此远大的项目目标。