全球知名制药公司如何确保准确、及时地向提供患者所需要的药品？在罗氏公司看来，该问题的部分答案在于注重与监管机构进行开放的沟通。
“监管机构所处的地位决定了他们有独到的眼光，因为他们可以获得全方位的信息，”这家瑞士公司的全球技术开发负责人 Jerry Cacia 表示。“与他们沟通可以学到很多东西。”
政府往往与私营企业在政策方面达不成一致意见，但由于制药与生物制药行业的宗旨是确保为全世界人民提供安全药物以挽救生命，已经与监管机构建立起了良好的关系。
Covid-19 疫苗的快速推出就是一个很好的例证。疫苗上市一般需要接近十年的时间，期间要经过临床试验、安全验证及审批，但此次疫情期间，特殊审批机制明显加快了审批进度。
监管政策如何助力生物制药发展
以新加坡为例，新加坡卫生科学局采用所谓的“大流行病特别采用程序”（一种变通性的快速应急处置办法）批准了对美国制药巨头 Moderna 开发的 mRNA 疫苗的临时授权使用。1 与此同时，中国医疗产品监管机构也采取相似办法批准供公众使用的疫苗，帮助北京科兴中维等公司加快实现年生产疫苗超过十亿剂的目标。2
“我非常赞赏与钦佩我们的行业监管机构，因为他们对疫苗生产企业采取的做法非常灵活，”Cacia 表示。“现在全球都在采取这种做法，这种做法应该一直持续下去。”
与 Cacia 持相同看法的人不在少数。Cytiva 的全球生物制药弹性指数调查数据显示，政府政策的作用远超制药企业与生物制药企业所起的作用。
图 1. 政策制定者和私营企业合作，加大制药与生物制药行业监管力度。
罗氏公司是一家知名的生物制品制造商，该公司采用与全球监管机构进行信息共享的做法，全面了解包括从安全性到要求在内的监管政策，避免了政策盲区，从而在此类专门药物的生产中居领先地位。
在国内采取弹性政策是政府的首要任务
政策扶持并不局限于对全球化体系中需求方面的支持：65% 的受访高管表示，他们的国家/地区正在采取积极鼓励国内研发 (R&D) 与生产的政策。在国内采取弹性政策是政府的首要任务。
政策制定者已认识到本地研发与生产的价值所在。大约三分之二的高管表示，他们本国/地区的知识产权与保护相关法规可以有效地帮助他们进行新药开发和生产。在药品生产本地化问题上，监管机构似乎非常理解制药公司的商业诉求：63% 的受访者表示他们本国/地区的贸易与税收政策不会对药品出口构成阻碍。
但是在一些方面，政策还可以发挥更大的作用。例如为初创公司及其他先行企业提供资金支持。不到 20% 的受访者表示，公开招募资金与私募资金对于初创企业具有“非常大的支持作用”。21% 的受访者表示，国家资助公共机构开展研究的做法并无法带来药品生产成果方面的改善。
个人如何有效地运用监管政策
监管优势不仅局限于人均国民总收入 (GNI) 较高的国家/地区（见图 2）。虽然在人均国民总收入 (GNI) 方面，中国、俄罗斯和印度低于其他接受调查的国家/地区，但他们在指数评分方面与法国、日本和新加坡等国持平。
图 2. 人均国民总收入 (GNI) 较低的国家/地区监管机构的评分与高收入国家/地区持平
中国无锡药明生物公司的首席执行官陈智胜博士表示，中国与其他国家的监管机构之间曾经一度存在“脱节”，这令制药公司难以驾驭沟通。这种情况已基本消失，他表示。
“监管改革意味着现在中国的监管体系已经与全球监管体系非常接近，但在 5 至 10 年前，差异却非常大，”陈博士表示。“当时药企基本上要做两套工作：在中国完成所有研究之后，还要另外在美国和欧洲开展研究工作。这种脱节现象现已基本不复存在。”
Biocon 执行主席 Kiran Mazumdar-Shaw 认为，疫情期间发生的事情表明，监管机构与药企联手的作用是何等巨大。但是，她认为，为了确保整个行业都能采取这种做法，还需要做更多工作 - 尤其是对于小公司而言，小公司的产品上市更加不易，她表示，“由于成本问题，小公司的产品由研发转为上市产品非常困难”。
“这些在 Covid-19 疫情时期发展起来的各种模式应该推广，运用于药物开发、疫苗开发或诊断试剂开发，使其尽快由研发转化为产品上市，”Mazumdar-Shaw 表示。“如果缩短监管审批时间，研发产品上市会容易得多，成本也会更低。”
Mazumdar-Shaw 认为，监管体系需要“统一化”。她认为监管体系的统一化的改进作用明显。陈博士对此表示同意，并表示他希望有朝一日能够形成一个“全球统一的监管体系”。尽管近年来统一化有所进步，各组织可以遵循更为统一的规则与技术指南，但不同国家/地区的审批政策仍存在一定差异。
伦敦国王学院
药理学教授
Clive Page 访谈
今天我们请到了伦敦著名的药理学教授 Clive Page，来为我们解读 Mazumdar-Shaw 所说的政策“统一化”在英国的具体情况，以及采取哪些切实的措施来确保该政策得到全面实施。
您认为政府为鼓励企业在国内市场扩大规模应该制定怎样的政策？
政府为鼓励创新可以采取很多措施。例如为学术机构或小型公司提供补助与许多支持措施。
但是，当小公司发展到一定程度，就必须要和大公司合作。在英国，真正的英国公司已寥寥无几。小公司不可避免地要面向全球为股东或机构寻求出路。
英国应该采取何种政策来确保公司得到长期发展？
我们应该确保具有足够的能力来帮助英国本土的公司得到发展。然后，当他们具备一定的实力之后，我们要帮助他们成为全球的药品分销商。
目前我们第一步做的不错，但是抛售的价格过于便宜。我认为，人们所谈论的扩大规模（即获得生产与相应的技术，推动英国的企业创新）其实就是确保政府加强对制药公司的控制。我认为这对于未来10 年非常重要。