CDMO 药明生物在其 DP4 制剂操作区域中安装了 Cytiva 的 SA25 无菌灌装作业单元，在 2018 年购买该机器后 15 个月，完成了其首次药品生产质量管理规范 (GMP) 批放行。截至 2020 年 4 月，药明生物能够为处于临床和商业化水平的客户提供小玻璃瓶、注射器和卡式瓶的灌装服务，单位产品的质量合格率高达 99.5%。公司同时宣布将使用另外 5 个 SA25 无菌灌装作业单元进行“横向扩展”。
DP4 已成功完成 13 批制剂灌装，期间通过了 6 次审查，没有出现关键问题。检查员包括前美国 FDA 官员和欧盟质量授权人。该公司已预订了50 个后续灌装项目，都将在 DP4 使用 SA25 完成。
“这一最先进的生产线以模块化、机器人自动化和封闭系统为特色，体现了我们在生物制品制造创新方面的领先地位。DP4 已经展示了我们多样化的无菌灌装能力，同时兼具极高的产品质量和广泛的灵活性，以满足客户复杂的生物制品灌装需求。” - Chris Chen 博士，CEO，药明生物
使技术与客户需求相匹配
药明生物选择 Cytiva 的 SA25 无菌灌装作业单元作为一种灵活的灌装器，可将临床用规模以及小体积商业化规模的制剂灌装至小玻璃瓶、注射器和卡式瓶。选择时的目标是获得灵活性、保证质量同时实现技术转移：
- 以较短的净化循环灌装小玻璃瓶、注射器和卡式瓶
- 适当设计以尽可能提高收率和降低拒收率
- 使用标准机器加速技术转移，在此过程中可快速添加新产品/方案
项目时间表
2018 年 4 月- 药明生物购买了 SA25 无菌灌装作业单元
CDMO 药明生物购买了 SA25，以便向客户提供小玻璃瓶、注射器和卡式瓶的制剂服务。
2018 年 6 月- 详细的设施设计和项目启动
项目由两家公司成功启动，且 SA25 安装的详细设计工作已完成。
2018 年 11 月- 完成工厂验收检测 (FAT)
药明生物团队与温哥华的技术服务团队一起完成工厂验收检测工作。
2018 年 12 月 - 完成现场验收检测
将 SA25 从温哥华运至中国无锡，并在那里完成现场验收检测 - 全部工作均在一个月内顺利完成。
2019 年 3 月- 完成确认和 VHP 循环开发
药明生物团队完成 SA25 的调试、安装确认、操作确认和性能确认以及汽相过氧化氢净化 (VHP) 循环开发。
2019 年 6 月- 完成培养基灌装
药明生物团队完成向预充式注射器和小玻璃瓶中灌装培养基的工作。
2019 年 7 月 - 完成首次 GMP 批放行
在下单采购 SA25 无菌灌装作业单元后 15 个月，完成了客户制剂的首次 GMP 批放行。
项目团队取得了什么成果？
| 区域 | 成果 |
|---|---|
| 灵活 | GMP批放行前，针对SA25分别对1 mL 长注射器、1-3 mL 注射器、5 mL 注射器、10 mL 注射器以及 2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R、25R、30R 和 50R 小玻璃瓶进行了验证 。常规的净化时间范围为 25-40 分钟，包括曝气。 |
| 质量保证 | 单位产品的合格率高达 99.5%。 |
| 技术转移 | 截至 2020 年 4 月，已预订要在该机器上进行 50 个灌装项目。同时计划对其他 SA25 装置进行横向扩展。 |
药明生物在首个 SA25 无菌灌装作业单元中取得的成功将随着其近期购入多台机器而继续扩大。新购入的作业单元均为标准系统，可快速进行安装和验证。准备就绪后，方案可直接转移至其他机器，以横向扩展生产规模。
“药明生物将继续投资尖端技术，以完成我们的使命，帮助全球合作伙伴加速药品上市，从而造福全球患者。” - Chris Chen 博士，CEO，药明生物