Antibody derivatives

生产工作流程

培养基和补料
缓冲液和培养基的配制是对干粉进行水合。配制时考虑权衡以下两种选择:在内部进行水合或从外部采购已制备液体。

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• 缓冲液和培养基管理
• 细胞培养解决方案
细胞培养种子扩增
在细胞培养种子扩增步骤中,您将获得具有最大细胞活力的细胞浓缩物。然后将获得的浓缩物接种至生产生物反应器。最后实现高生产率、高滴度和高产品质量。

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• 工艺开发的基础
• 细胞培养基开发服务
• 一次性生物反应器
规模放大
在上游规模放大步骤中,您需要获得一致且经济高效的工艺来增加生产规模。非常重要的一点是,将关键工艺参数 (CPP) 控制在预定范围内,以确保产品质量一致。

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• 分批补料规模放大
澄清
澄清步骤的目的是去除细胞。选择合适的过滤介质和尺寸,并确保您的澄清系统具有可放大性。考虑使用一次性密闭系统,以减少步骤和处理。
捕获
捕获步骤可分离目标产品并减少宿主细胞蛋白 (HCP)。因为杂质含量较高(对于某些蛋白 A 填料,> 95%),所以广泛使用亲和层析方法。考虑使用预装柱或Fibro层析柱,以缩短多产品设施的转换时间。

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• 工艺开发的基础
• 下游规模放大和技术转移
• 快速 mAb 纯化
精纯
精纯步骤旨在去除产品和工艺杂质,包括病毒清除。必须去除 HCP、脱落配基、DNA、病毒、聚集体等形式以达到可接受水平,同时不会损失过多产品。

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• 工艺开发的基础
• 精纯层析
制剂
在配制过程中,目的是将目标分子加入回收率较高的适宜缓冲液中。选择合适类型和尺寸的过滤介质以及设备,以尽可能提高回收率。通过一次性封闭处理控制污染风险。

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• 切向流过滤
无菌过滤
无菌过滤步骤可将低微生物负荷维持在所需的较低水平。考虑如何尽可能提高回收率以及确保使用前和使用后完整性。进行过滤器研究,以选择合适的过滤介质和尺寸。通过一次性封闭处理控制污染风险。
试验和分析
您可使用多种试验来分析和检测您产品的纯度、效价、含量和成分。考虑试验特异性和灵敏度,并考虑实现自动化以提高速度和控制水平。最佳方法是使用正交(附加)试验来确认结果。

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• 访问生物分析资源中心
成品
完成配制和 QC 后,对原料药进行瓶装或袋装储存。可在灌装/成品处理步骤中将其装入小瓶中。如果要在原料药阶段进行冻存,则考虑以受控速率冷冻和解冻,以避免发生沉淀和产量损失。

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• 无菌灌装
Upstream bioprocessing
Antibody derivatives

培养基和补料

生物反应器和发酵罐

缓冲液、过程液体和混合器

服务

生产平台和设施

捕获填料和纤维

精纯填料

层析柱

下游设备

缓冲液、过程液体和混合器

生产平台和设施