培养基和补料
缓冲液和培养基的配制是对干粉进行水合。配制时考虑权衡以下两种选择：在内部进行水合或从外部采购已制备液体。
了解更多：
• 缓冲液和培养基管理
• 细胞培养解决方案
缓冲液和培养基的配制是对干粉进行水合。配制时考虑权衡以下两种选择：在内部进行水合或从外部采购已制备液体。
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• 细胞培养解决方案
细胞培养种子扩增
在细胞培养种子扩增步骤中，您将获得具有最大细胞活力的细胞浓缩物。然后将获得的浓缩物接种至生产生物反应器。最后实现高生产率、高滴度和高产品质量。
了解更多：
• 工艺开发的基础
• 细胞培养基开发服务
• 一次性生物反应器
在细胞培养种子扩增步骤中，您将获得具有最大细胞活力的细胞浓缩物。然后将获得的浓缩物接种至生产生物反应器。最后实现高生产率、高滴度和高产品质量。
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• 细胞培养基开发服务
• 一次性生物反应器
规模放大
在上游规模放大步骤中，您需要获得一致且经济高效的工艺来增加生产规模。非常重要的一点是，将关键工艺参数 (CPP) 控制在预定范围内，以确保产品质量一致。
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• 分批补料规模放大
在上游规模放大步骤中，您需要获得一致且经济高效的工艺来增加生产规模。非常重要的一点是，将关键工艺参数 (CPP) 控制在预定范围内，以确保产品质量一致。
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澄清
澄清步骤的目的是去除细胞。选择合适的过滤介质和尺寸，并确保您的澄清系统具有可放大性。考虑使用一次性密闭系统，以减少步骤和处理。
澄清步骤的目的是去除细胞。选择合适的过滤介质和尺寸，并确保您的澄清系统具有可放大性。考虑使用一次性密闭系统，以减少步骤和处理。
捕获
捕获步骤可分离目标产品并减少宿主细胞蛋白 (HCP)。因为杂质含量较高（对于某些蛋白 A 填料，> 95%），所以广泛使用亲和层析方法。考虑使用预装柱或Fibro层析柱，以缩短多产品设施的转换时间。
了解更多：
• 工艺开发的基础
• 下游规模放大和技术转移
• 快速 mAb 纯化
捕获步骤可分离目标产品并减少宿主细胞蛋白 (HCP)。因为杂质含量较高（对于某些蛋白 A 填料，> 95%），所以广泛使用亲和层析方法。考虑使用预装柱或Fibro层析柱，以缩短多产品设施的转换时间。
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• 下游规模放大和技术转移
• 快速 mAb 纯化
制剂
在配制过程中，目的是将目标分子加入回收率较高的适宜缓冲液中。选择合适类型和尺寸的过滤介质以及设备，以尽可能提高回收率。通过一次性封闭处理控制污染风险。
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• 切向流过滤
在配制过程中，目的是将目标分子加入回收率较高的适宜缓冲液中。选择合适类型和尺寸的过滤介质以及设备，以尽可能提高回收率。通过一次性封闭处理控制污染风险。
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无菌过滤
无菌过滤步骤可将低微生物负荷维持在所需的较低水平。考虑如何尽可能提高回收率以及确保使用前和使用后完整性。进行过滤器研究，以选择合适的过滤介质和尺寸。通过一次性封闭处理控制污染风险。
无菌过滤步骤可将低微生物负荷维持在所需的较低水平。考虑如何尽可能提高回收率以及确保使用前和使用后完整性。进行过滤器研究，以选择合适的过滤介质和尺寸。通过一次性封闭处理控制污染风险。
试验和分析
您可使用多种试验来分析和检测您产品的纯度、效价、含量和成分。考虑试验特异性和灵敏度，并考虑实现自动化以提高速度和控制水平。最佳方法是使用正交（附加）试验来确认结果。
了解更多：
• 访问生物分析资源中心
您可使用多种试验来分析和检测您产品的纯度、效价、含量和成分。考虑试验特异性和灵敏度，并考虑实现自动化以提高速度和控制水平。最佳方法是使用正交（附加）试验来确认结果。
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成品
完成配制和 QC 后，对原料药进行瓶装或袋装储存。可在灌装/成品处理步骤中将其装入小瓶中。如果要在原料药阶段进行冻存，则考虑以受控速率冷冻和解冻，以避免发生沉淀和产量损失。
了解更多：
• 无菌灌装
完成配制和 QC 后，对原料药进行瓶装或袋装储存。可在灌装/成品处理步骤中将其装入小瓶中。如果要在原料药阶段进行冻存，则考虑以受控速率冷冻和解冻，以避免发生沉淀和产量损失。
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• 无菌灌装
