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Link to Standard for Cytiva Change Control Process for Designated Products

根据我们的变更控制流程处理的产品变更，这些变更记录在案并可跟踪。当进行变更时，我们始终会执行风险或影响分析，并考虑进行验证。根据分析结果确定是否发布变更控制通知。某些类型的变更始终通过变更控制通知进行沟通。

可能需要通知客户的变更示例：

  • 生产场所变更
  • 原材料变更
  • 在当前限制内外的标准限值的变更
  • 标签和/或包装材料变更
  • 关键分包商变更

本流程适用于 Cytiva 指定产品变更控制流程标准和Cytiva 指定 Biacore 产品变更控制流程标准涵盖的产品