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监管支持文件包含 Cytiva 销售的一种或多种相关 BioProcess 层析填料产品的专有和非专有信息。该文件包含性能、稳定性、可提取化合物和分析方法的相关信息。它是工艺开发和验证的重要起点，据此编制标准操作程序 (SOP) 及进行质量控制，并可作为向监管机构提交临床和市场准入申请的支持材料。

法规支持文件会不断更新新的信息。当您订阅的法规支持文件更新时，您会收到一封电子邮件通知，告知您有新信息可用。

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验证指南（简称 VG）包含产品特性、材料和要求规范、生产工艺、鉴定测试或可提取化合物等信息。Xcellerex 生物反应器、WAVE Cellbag 生物反应器、ReadyToProcess 产品和工艺规模过滤器等一次性产品均有验证指南。验证指南会不断更新新信息。当您订阅的验证指南更新时，您将收到一封电子邮件通知，告知您有新信息可用。

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我们软件的验证支持文件包含法规支持文件，这些文件是验证、编制标准操作程序 (SOP) 的重要起点，同时可作为使用我们软件的相关生产工艺的监管申请的支持资料。当您订阅的 VSF 更新时，您会收到一封电子邮件通知。

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变更控制通知是对于指定 Cytiva 产品的网络通知系统，您可以通过订阅变更控制通知获得感兴趣的产品信息。当您订阅的某个产品发布通知时，您将收到一封电子邮件。根据我们的标准，变更控制通知包含与产品生产相关的变更信息。

点击 此处阅读更多有关产品和我们标准的信息。

法规支持文件订阅用户可以收到法规支持文件内容变更的通知。按照我们的标准，变更控制通知订阅用户可以收到产品制造有关的变更通知。

点击 此处阅读我们标准的更多信息。

为避免把电子邮件通知当成垃圾邮件（未被选择接收的邮件），系统设计为需要收件人主动选择接收电子邮件通知。

由于法规支持文件内容的性质，需要签署保密协议的。当您首次请求订阅法规支持文件时，系统会提示您在线接受我们的保密协议。

只订阅变更控制通知的用户不需要签署保密协议。请注意，您只能订阅适用于您所购产品的变更控制通知，如果您滥用该网站来访问您购买的产品以外的其他产品的信息，您对该网站的访问权限可能会被暂停。

保密协议针对每位最终用户。订阅法规支持文件的每位用户都必须代表其所在公司签署保密协议。

该协议有效期为一年。一年后，您将收到一封通知续签协议的电子邮件。登录 Cytiva网站时，系统还会提示您在线续签协议。

当您的协议到期时，您仍会收到订阅监管支持文件的通知。但是，在您在线续签协议之前，您将无法访问这些文件。

保密协议规定了保密信息的使用。请咨询您的法律顾问。

请发送电子邮件至 [email protected]告诉我们谁将替换谁。 新的联系人必须在 法规支持文件/验证支持文件/验证指南或变更控制订阅可以转移之前在线注册。 请注意，可以注册通用的公司电子邮件地址。

请创建一个新帐户。然后将新联系信息发送至 [email protected]，我们将转移您的订阅。

请注意，可以使用公司统一的电子邮件地址进行注册。

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法规支持文件的优点在于可以向用户提供第一手信息。而供应商使用药物主文件提供，是为了保护商业机密，其内容仅向 FDA 审查人员披露。法规支持文件可在全球范围内使用，而除活性成分以外的产品的药物主文件（如层析填料）仅适用于美国。

药物主文件包含生产信息，而法规支持文件提供原材料清单，但不说明生产工艺。药物主文件和法规支持文件均无需获得任何当局的批准。其内容仅在进行特定产品申请时供有关部门审查使用。

请联系 [email protected]

请在以下页面查找您当地的联系人： www.cytiva.com/contact

要在 Firefox 中打开 PDF 文件而不是下载它：

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