点击下方“显示更多”图标,以阅读有关法规支持的最常见问题(FAQ)的答案。

监管支持文件包含 Cytiva 销售的一种或多种相关 BioProcess 层析填料产品的专有和非专有信息。该文件包含性能、稳定性、可提取化合物和分析方法的相关信息。它是工艺开发和验证的重要起点,据此编制标准操作程序 (SOP) 及进行质量控制,并可作为向监管机构提交临床和市场准入申请的支持材料。

法规支持文件会不断更新新的信息。当您订阅的法规支持文件更新时,您会收到一封电子邮件通知,告知您有新信息可用。

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验证指南(简称 VG)包含产品特性、材料和要求规范、生产工艺、鉴定测试或可提取化合物等信息。Xcellerex 生物反应器、WAVE Cellbag 生物反应器、ReadyToProcess 产品和工艺规模过滤器等一次性产品均有验证指南。验证指南会不断更新新信息。当您订阅的验证指南更新时,您将收到一封电子邮件通知,告知您有新信息可用。

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我们软件的验证支持文件包含法规支持文件,这些文件是验证、编制标准操作程序 (SOP) 的重要起点,同时可作为使用我们软件的相关生产工艺的监管申请的支持资料。当您订阅的 VSF 更新时,您会收到一封电子邮件通知。

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变更控制通知是对于指定 Cytiva 产品的网络通知系统,您可以通过订阅变更控制通知获得感兴趣的产品信息。当您订阅的某个产品发布通知时,您将收到一封电子邮件。根据我们的标准,变更控制通知包含与产品生产相关的变更信息。

点击 此处阅读更多有关产品和我们标准的信息。

法规支持文件订阅用户可以收到法规支持文件内容变更的通知。按照我们的标准,变更控制通知订阅用户可以收到产品制造有关的变更通知。

点击 此处阅读我们标准的更多信息。

为避免把电子邮件通知当成垃圾邮件(未被选择接收的邮件),系统设计为需要收件人主动选择接收电子邮件通知。

由于法规支持文件内容的性质,需要签署保密协议的。当您首次请求订阅法规支持文件时,系统会提示您在线接受我们的保密协议。

只订阅变更控制通知的用户不需要签署保密协议。请注意,您只能订阅适用于您所购产品的变更控制通知,如果您滥用该网站来访问您购买的产品以外的其他产品的信息,您对该网站的访问权限可能会被暂停。

保密协议针对每位最终用户。订阅法规支持文件的每位用户都必须代表其所在公司签署保密协议。

该协议有效期为一年。一年后,您将收到一封通知续签协议的电子邮件。登录 Cytiva网站时,系统还会提示您在线续签协议。

当您的协议到期时,您仍会收到订阅监管支持文件的通知。但是,在您在线续签协议之前,您将无法访问这些文件。

保密协议规定了保密信息的使用。请咨询您的法律顾问。

请发送电子邮件至 [email protected]告诉我们谁将替换谁。 新的联系人必须在 法规支持文件/验证支持文件/验证指南或变更控制订阅可以转移之前在线注册。 请注意,可以注册通用的公司电子邮件地址。

请创建一个新帐户。然后将新联系信息发送至 [email protected],我们将转移您的订阅。

请注意,可以使用公司统一的电子邮件地址进行注册。

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法规支持文件的优点在于可以向用户提供第一手信息。而供应商使用药物主文件提供,是为了保护商业机密,其内容仅向 FDA 审查人员披露。法规支持文件可在全球范围内使用,而除活性成分以外的产品的药物主文件(如层析填料)仅适用于美国。

药物主文件包含生产信息,而法规支持文件提供原材料清单,但不说明生产工艺。药物主文件和法规支持文件均无需获得任何当局的批准。其内容仅在进行特定产品申请时供有关部门审查使用。

要在 Firefox 中打开 PDF 文件而不是下载它:

  1. 打开右上角的菜单,然后导航至“选项”。
  2. 在“常规”选项卡中滚动至“文件和应用程序”部分。
  3. 在应用程序中搜索 PDF 内容类型,然后选择“在 Firefox 中打开”。

要在 Chrome 中打开 PDF 文件而不是下载它:

  1. 确保已安装并启用 “Adobe Acrobat” 或 “PDF Viewer” Chrome 扩展程序。
  2. 通过路径 chrome://settings/content/pdfDocuments 转至 “PDF文档”设置页面。
  3. 选择“下载PDF文件而不是在Chrome中自动打开”,然后将其切换至“关闭”。