提供层析填料性能、稳定性、可提取化合物和分析方法的详细信息。

RSF 包含以下产品信息：

• 产品描述，提供产品特性、参考图谱和支持文件材料链接的信息，如安全数据表 (SDS)
• 产品质量，包括动物源声明、分析标准和检测方法以及检验报告示例
• 生产描述，包括设施描述、生产工艺概述以及所用原材料和容器材料信息
• 产品稳定性，包含化学稳定性检测结果、与预期工艺条件的兼容性、在推荐在线清洁方案下的稳定性和保质期等信息
• 可提取化合物，提供残留溶剂和运输清关的方案以及可能降解产物的评估
• 毒理学信息，包括毒理学研究的结果。这有时会被按照渗漏研究数据的理论风险评估替代。

• 产品描述，例如部件图纸、结构材料清单和与反应物直接接触部件的法规符合性内容
• 产品质量，例如 Cytiva确保产品质量的过程和方法描述
• 生产描述，生产设施介绍和生产工艺概述
• 产品质量标准检查，例如为检查产品质量标准而进行各种检测的结果，例如完整性检测和化学兼容性
• 可提取化合物，包括各种部件件或装配件的可提取物检测结果，例如金属离子含量、挥发性有机化合物和非挥发性化合物
• 毒理学信息，进行毒理学研究时则包含该信息

软件的验证支持文件 按照 Cytiva 质量管理体系描述软件开发生命周期管理，并为使用UNICORN、DeltaV、FlexFactory Automation或XDUO Automation等软件的制造过程提供重要信息。

软件的验证支持文件包括以下文件：

• 软件开发概述和描述所用质量体系和开发模型的文件
• 供应商自我评估问卷，描述软件的开发
• 21 CFR 第 11 部分、EU 附件 11 和 GAMP 5 类别评估
• 审计证书和审计报告，由外部独立专家进行审计。审计包括开发模型的合规性以及与 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11 的技术兼容性。

对于某些生物工艺硬件和一次性产品，您可以订阅可提取物信息，其中列出了在严苛条件下暴露于溶剂时需要从产品接触材料中去除的化合物。

硬件产品文件随生物工艺硬件一起提供。文件符合全球行业标准 ASME-BPE 2019 供应商文件要求指南。文件包内含证明生物工艺硬件和软件符合和/或能够满足法律和法规要求的文件。