Cytiva and Pall Corporation investing 1.5 billion USD over two years to meet growing demand for biotechnology solutions
Cytiva_SoS_framework
AKTAprocess
GE Life Sciences Uppsala chromatography resin manufacturing facility
Manufacturing operator in a cell culture media facility
Scientists discussing product delivery and supply chain resilience

高产能和稳定的产品质量

我们在瑞典乌普萨拉设有生产基地,其生物工艺层析填料的产能在全球首屈一指。此生产基地已通过 ISO 9001:2015 认证,由两个区域独立的多功能制造设施组成。

体积

我们的年产能超过500000 L 层析填料。我们不断扩大产能,在 2017 年至 2022 年期间,每年斥资 7000 万美元,大幅提高了瑞典乌普萨拉层析填料生产基地的产能。我们可以调整生产规模,满足疫情爆发之前日益增长的常规客户需求。此外,我们还设立了专项资金以满足疫情的需求。

自 2020 年起,我们还将向细胞培养业务部门投资2500 万美元,用以提高产能,并扩大原材料表征和数字化制造能力。

停产政策

层析填料的长期供应与短期供应同等重要。我们致力于提供各种 BioProcess 层析填料,以便该产品可明确用于已批准、已注册的人用治疗药药品的生产工艺。此条款被正式纳入停产政策并经 Cytiva 首席执行官签署生效。

在可行的替代原料被客户认可之前,我们不会停产定制细胞培养基产品。

为保障未来的生产,我们在生产基地实施了业务连续性计划 (BCP)。该计划通过在公司和业务层面制定适当的连续性和恢复策略,来识别和评估关键资产的风险,并减轻不可预见损失产生的影响。

我们所有的 BioProcess 生产基地均已通过 ISO 22301 业务连续性管理 (BCM) 认证。

建立填料的战略储备,如果发生严重影响层析填料生产的事件,可保障业务恢复阶段的交货量。储备包括已批准和已注册人用治疗药剂生产工艺中使用的填料。根据每种产品的恢复计划,这种备份库存可保障大约 6 到 12 个月的供应量,直到我们根据业务连续性计划启动和生产为止。

目前,储备位于两个独立的工厂中,这两个工厂也都独立于我们的生产基地。定期检查储备的填料类型、数量和储存地点,以确保发生事件时可在全球范围内有效地部署材料。

我们还将定期检查所有生物工艺产品的战略仓库和层析填料的战略储备,以确保必要的风险缓解计划和举措均落实到位。

战略储备声明
战略储备常见问题解答

我们要求所有供应商都拥有对应于 ISO 9001 或同等标准的质量管理体系。我们的重要供应商需定期接受训练有素且合格的供应商质量工程师的审核。其他重要要求包括:供应商质量协议、财务状况的详细信息、化合物的法规符合性(例如 REACH)和动物源成分,以及供应商业务连续性计划。

如果我们自己的供应链发生严重事件,则可以利用我们的战略储备,应对已注册生产工艺中可能出现的供应中断。此外,我们已经为大多数关键和重要原材料确定了至少一个临时供应商,从而缩短紧急情况下的实施时间。

我们通过使用内部开发的采购风险检测工具,深入了解 BioProcess 供应链中的风险:我们已对涵盖 1000 多个供应商的投资组合中的 10000 多个部件进行了详细的潜在风险分析。